1. Общие положение

При определении приемлемости плана аккредитованной лаборатории по участию в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга), Росаккредитация принимает во внимание уровень (охват области аккредитации) и периодичность участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) относительно деятельности в рамках области аккредитации, в том числе:

а) аккредитованной лаборатории следует определять свой уровень и периодичность участия после тщательного анализа других предпринимаемых им мер по обеспечению достоверности результатов (особенно тех, которые способны выявлять, количественно оценивать и отслеживать изменение заявленной величины). Уровень участия следует ставить в зависимость от степени, в которой были приняты другие меры. Другие виды мер для обеспечения достоверности результатов включают, но не ограничиваются перечисленными в пункте 7.7.1 ГОСТ ISO/IEC 17025-2019;

б) уровень риска, представленный аккредитованной лабораторией, метод (методика) исследований (испытаний), измерений и калибровки, сектор, в рамках которых указанная лаборатория осуществляет свою деятельность, или методология, которую она использует можно определить, к примеру, рассмотрев следующее положения:

- количество и периодичность произведенных испытаний (исследований)/калибровок/отбора образцов/измерений;

- динамику изменения состава работников;

- опыт и знания работников;

- источники метрологической прослеживаемости (например, доступность стандартных образцов, национальных эталонов и т.п.);

- известные стабильность/нестабильность испытания (исследований) или техники измерения;

- стабильность анализируемого вещества и матрицы, а также влияние, оказываемое условиями хранения и транспортировки;

- важность и конечное использование данных испытаний (исследований)/калибровки/отбора образцов (например, судебно-медицинская экспертиза, пищевая безопасность и медицинские лаборатории относятся к сферам, требующим высокого уровня уверенности);

- уровень рисков от биологически опасных образцов, используемых для ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга), и меры предосторожности при хранении;

- количество различных интервалов калибровки;

- сложность и надежность методологии;

- когда требуются заявления о соответствии и вносятся изменения в соответствующие спецификации;

- риски и возможности, связанные с лабораторной деятельностью, в частности те, которые предотвратят или снизят нежелательные влияния и потенциальные сбои в отношении лабораторной деятельности и приведут к улучшениям;

- результаты валидации и (или) верификации;

в) различные виды МСИ (альтернативных методов проведения мониторинга) <9>, которые могут применяться аккредитованными лабораториями и которые Росаккредитация принимает в качестве альтернативы ПК, включают:

--------------------------------

<9> Допускается, в целях соблюдений правил и процедур МСИ в соответствии с (ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 (ISO/IEC 17043:2023)) привлекать провайдера ПК для организации МСИ. При этом, указанный провайдер ПК не может выдавать результаты участия в МСИ. Данные мероприятия применимы исключительно в рамках проведения МСИ, реализуемых в качестве альтернативных методов проведения мониторинга.

- МСИ, организованные существенным количеством лабораторий на разовой или постоянной основе;

- организация МСИ с небольшим количеством участников <10>;

--------------------------------

<10> Лабораториям, организующим между собой МСИ с небольшим количеством участников, следует применять соответствующие положения ISO/IEC 17043:2023, если их результаты и оценка эффективности будут использованы в качестве инструмента мониторинга и демонстрации достоверности их результатов

г) Росаккредитация признает, что существуют методы (методики) исследований (испытаний), измерений и калибровки, где участие в ПК МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний (исследований) или измерений, отсутствия программ ПК и (или) МСИ, отличных от ПК, малого количества действующих в рамках методов (методик) исследований (испытаний), измерений и калибровки лабораторий и по иным причинам. В некоторых сферах участие в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) может быть возможным или экономически целесообразным только для части проводимых испытаний (исследований)/калибровок (например, испытания на ЭМС (электромагнитную совместимость) на простых объектах для ограниченного числа измеряемых величин). В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение;

д) любые требования в отношении периодичности и типах участия в ПК, МСИ, отличных от ПК, МСИ (альтернативных методах проведения мониторинга) из других источников (требования законодательства Российской Федерации, условия потребителей и иные);