Б.II.д) Система упаковки (укупорки)

1.

Изменение затрагивает только один и тот же вид упаковки (например, блистер на блистер).

2.

По значимым свойствам предлагаемый упаковочный материал должен быть по меньшей мере эквивалентным одобренному.

3.

Начаты соответствующие исследования стабильности и заявителем на момент введения изменений проанализированы соответствующие параметры стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных или промышленных сериях, в его распоряжении находятся удовлетворительные результаты по меньшей мере 3-месячного изучения стабильности. Однако, если предлагаемая упаковка более устойчива по сравнению с одобренной, то 3-месячные данные по стабильности не требуются. Исследования должны быть завершены, если их результаты не укладываются в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности, держатель регистрационного удостоверения обязан сообщить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

2.

Необходимые данные о новой упаковке (например, сравнительные данные по проницаемости, например, для O₂, CO₂, влаги и т.д.).

3.

В соответствующих случаях необходимо представить подтверждение того, что взаимодействие между содержимым и упаковочным материалом не происходит (например, отсутствует перемещение компонентов предлагаемого материала в его содержимое, компоненты лекарственного препарата не переходят в упаковку), включая подтверждение того, что материал соответствует соответствующим фармакопейным требованиям или актам органов Союза о безопасности материалов контактирующих с пищевой продукцией.

4.

Декларация держателя регистрационного удостоверения, что начаты требуемые исследования стабильности (с указанием номеров серий) и что (в соответствующих случаях) на момент введения изменений в распоряжении заявителя находились требуемые минимальные удовлетворительные данные по стабильности; и что имеющиеся данные не свидетельствовали о какой-либо проблеме. Необходимо также представить подтверждение того, что исследования будут завершены, и, если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности, держатель регистрационного удостоверения обязан сообщить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.

5.

Результаты исследований стабильности по значимым параметрам стабильности не менее чем на 2 опытно-промышленных или промышленных сериях, охватывающих не менее 3 месяцев, и подтверждение того, что указанные исследования будут завершены, и если результаты не будут укладываться в спецификации или потенциально могут не уложиться в спецификации на конец срока годности, держатель регистрационного удостоверения обязан сообщить уполномоченному органу наряду с предлагаемым планом действий.

6.

Сравнение текущих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо).

7.

При необходимости фото и (или) схематический рисунок новой системы упаковки (укупорки).

1.

Изменение не является следствием какого-либо обязательства, принятого по результатам ранее проведенных экспертиз с целью анализа критериев приемлемости спецификации (например, в ходе регистрации лекарственного препарата или внесении изменений II типа).

2.

Изменение не является следствием непредвиденных ситуаций, возникших в ходе производства.

3.

Любое изменение должно укладываться в диапазон текущих одобренных критериев приемлемости.

4.

Аналитическая методика не изменяется или изменяется незначительно.

5.

Новая методика испытания основана на общих методах анализа, описанных в Фармакопее Союза или Фармакопее государства-члена (в случае регистрации лекарственного препарата в одном государстве-члене) (например, ВЭЖХ, спектрофотометрия, титриметрия и пр.).

6.

Материал грунтовки не изменяется.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

2.

Сравнительная таблица текущих и предлагаемых спецификаций.

3.

Подробное описание новой аналитической методики и данные по валидации (в соответствующих случаях).

4.

Данные анализа 2 серий упаковочного материала по всем параметрам (показателям) спецификации.

5.

Обоснование (оценка рисков), подтверждающие, что параметр является незначимым.

6.

Обоснование нового параметра спецификации и критериев приемлемости.

1.

Согласно соответствующим актам органов Союза в сфере обращения лекарственных средств, проведена необходимая валидация, подтверждающая, что обновленная аналитическая методика по меныпей мере эквивалентна предыдущей.

2.

Метод анализа не изменился (например, изменение длины колонки или температуры, но не другая колонка или метод).

3.

Ни один новый метод испытания не основан на новой нестандартной методике или стандартной методике, используемой по-новому.

4.

Активная фармацевтическая субстанция (лекарственный препарат) не являются биологическими.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

1.

Качественный и количественный состав материала первичной упаковки не изменился.

2.

Изменение не затрагивает ключевые показатели качества упаковочного материала, которые могут повлиять на доставку, применение, безопасность или стабильность лекарственного препарата.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая описание, подробный чертеж и состав материала первичной упаковки или укупорки, а также пересмотр информации о лекарственном препарате.

2.

При необходимости фото и (или) схематический рисунок новой упаковки (укупорки)

3.

Проведены повторные валидационные исследования стерильных препаратов, подвергающихся финишной стерилизации. В соответствующих случаях необходимо указать номера серий, использованных в валидационных исследованиях.

1.

Новый размер упаковки должен соответствовать режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата.

2.

Материал первичной упаковки не изменяется.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая пересмотр информации о лекарственном препарате.

2.

Обоснование, что новые (остающиеся) размеры упаковок соответствуют режиму дозирования и продолжительности лечения, указанным в общей характеристике лекарственного препарата.

1.

Исключение компонента упаковки или изделия не происходит.

2.

Качественный и (или) количественный состав материалов компонентов системы упаковки (укупорки) первичной упаковки или дополнительной продукции (в том числе устройства, комплектующего средства) и спецификации эскиза не изменяются.

3.

Спецификации и методы контроля качества по меньшей мере эквивалентны.

4.

Метод стерилизации и ее условия не изменяются (если применимо).

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

2.

Документы и сведения о медицинском изделии, прилагаемые к лекарственному препарату, в соответствии с пунктом 187 Правил регистрации.

1.

Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье.

2.

Необходимые данные о новой упаковке.

3.

Сравнение текущих и предлагаемых спецификаций первичной упаковки (если применимо).

4.

В соответствующих случаях изображения нового контейнера (укупорки).

5.

Подтверждение, что форма выпуска соответствует режиму дозирования и продолжительности лечения и подходит для выполнения рекомендаций по дозированию, приведенных в общей характеристике лекарственного препарата.