Б.IV. Медицинские изделия или иная продукция (устройство, комплектующее средство), входящая в комплект упаковки лекарственного препарата

Б.IV.1. Изменение комплектующего средства для дозирования включая медицинское изделие для введения			Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) добавление или замена устройства, комплектующего средства, включая медицинское изделие, не являющегося частью первичной упаковки
1. Медицинские изделия, зарегистрированные в соответствии Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46 или в соответствии с законодательством государства-члена или разрешенные к обращению в третьих странах			1, 2, 3, 5, 6	1, 2, 3	IA_НУ
2. Медицинские изделия или иная продукция (устройство, комплектующее средство), которые могут оказать существенное влияние на доставку действующего вещества лекарственного препарата (например, спейсеры дозирующих ингаляторов, небулайзер)			-	-	II
б) исключение или замена медицинского изделия или иной продукции (устройства, комплектующего средства), входящих в комплект упаковки лекарственного препарата			4	1, 4	IA_НУ
в) добавление или замена устройства или комплектующего средства, являющихся частью первичной упаковки			-	-	II
	Условия
1.	Предлагаемое изделие с измеряющей функцией (устройство для дозирования) должно точно отмеривать необходимую дозу рассматриваемого лекарственного препарата согласно одобренному способу применения. Результаты таких исследований имеются в наличии.
2.	Новое изделие с измеряющей функцией (устройство для дозирования) совместимо с лекарственным препаратом.
3.	Изменение не должно приводить к значимому изменению информации о лекарственном препарате.
4.	Лекарственный препарат можно продолжать точно дозировать.
5.	Медицинское изделие не используется в качестве растворителя лекарственного препарата.
6.	Если предусмотрена функция точного дозирования, информация о ней должна быть включена в регистрационное досье лекарственного препарата.
Документация
1.	Поправка к соответствующему разделу (разделам) регистрационного досье, включая схему комплектующего средства или медицинского изделия, а также состав их материалов, информацию о производителе, если применимо, а также соответствующий пересмотр информации о лекарственном препарате.
2.	Документ, подтверждающий регистрацию медицинского изделия в Союзе или в соответствии с законодательством государства-члена или разрешение к обращению в третьих странах (если применимо)
3.	Документы и сведения, подтверждающие точность дозирования и совместимость комплектующего средства или медицинского изделия с лекарственным препаратом.
4.	Обоснование исключения или замены медицинского изделия или иной продукции (устройства, комплектующего средства).
Примечание		Для Б.IV.1.в - если изменение приводит к образованию новой лекарственной формы, такое изменение требует подачи заявления о расширении регистрации.

Б.III. Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) изменения активной фармацевтической субстанции и вспомогательных веществ в целях соответствия Фармакопее Союза, фармакопее государства-члена или другим фармакопеям согласно Концепции гармонизации Б.V. Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами