Дополнение V. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата

Изменения в регистрационное досье лекарственных препаратов классифицируются в соответствии с настоящим дополнением на изменения, обусловленные:

административными изменениями;

изменениями качества;

изменениями безопасности, эффективности и фармаконадзора;

определенными изменениями мастер-файлов плазмы (МФП) и мастер-файлов вакцинного антигена (МФВА).

При классификации отдельных изменений настоящего дополнения рассматриваемое изменение следует кодировать, используя следующую структуру:

X.N.x.n ("код изменения"), где:

X указывает на заглавную букву раздела дополнения, в котором содержится изменение (например, "А", "Б", "В" или "Г")

N указывает на римскую цифру подраздела того раздела, в котором содержится изменение (например, I, II, III и т.д.)

x указывает на букву в пункте подраздела, в котором содержится изменение (например, "а", "б", "в" и т.д.)

n указывает на цифру подпункта, присвоенную в дополнении отдельному изменению (например, 1, 2, 3 и т.д.).

В каждом разделе настоящего дополнения содержится:

перечень изменений, классифицируемых в качестве незначимых изменений IA типа и значимых изменений II типа в соответствии с определениями пункта 1.2 настоящего приложения и дополнения II к настоящему приложению. В нем также указано, какие из изменений IA типа требуют согласно пунктам 2.1.1 и 3.1.1 настоящего приложения немедленного уведомления;

перечень примеров, которые следует рассматривать в качестве незначимых изменений IB типа. Согласно пункту 1.3 настоящего приложения, эта категория присваивается по умолчанию. В этой связи настоящее дополнение не предназначено для установления исчерпывающего перечня такой категории изменений.

В настоящем дополнении не рассматриваются расширения регистраций, поскольку они должным образом описаны в дополнении I к настоящему приложению. Все изменения, описанные в дополнении I к настоящему приложению, следует рассматривать в качестве расширений регистраций. Все иные изменения не должны рассматриваться в качестве расширения регистрации.

Если одно или несколько условий, установленных в настоящем дополнении в отношении незначимых изменений IA типа, не выполняются, такое изменение допускается представить в качестве изменения IB типа ("изменение IB типа по умолчанию"), если такое изменение в настоящем дополнении или рекомендации, составленной в соответствии с пунктом 1.5 настоящего приложения, не трактуется в качестве изменения II типа, или если заявитель не сочтет, что изменения могут оказать значительное влияние на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.

Если уполномоченный орган при рассмотрении заявления на внесение изменений сочтет, что изменение, поданное в качестве изменения IB типа по умолчанию, способно оказать значительное влияние на безопасность, эффективность или качество, лекарственного препарата, он вправе отнести данное изменение к изменению II типа и направить запрос заявителю с требованием об изменении вида заявления о внесении изменений и представлении документов, необходимых для данного изменения. Последующее рассмотрение измененного заявления выполняется в сроки, установленные для изменения II типа с даты получения ответа на запрос.

Понятие "процедура испытания" (test procedure) имеет то же значение, что и "аналитическая методика" (analytical procedure), понятие "пределы" (limits) - имеет тоже значение, что и "критерии приемлемости" (acceptance criteria). Под "параметром спецификации" понимается показатель качества, в отношении которого устанавливаются аналитическая методика и критерии приемлемости, например, количественное определение, подлинность и содержание воды. Таким образом, добавление или исключение параметра спецификации включает соответствующую аналитическую методику и критерии приемлемости.

Под понятием "информация о лекарственном препарате" понимается общая характеристика лекарственного препарата, инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш), макеты упаковок лекарственного препарата и его нормативный документ по качеству.

Под понятием "лицензия на производство" понимается собственно лицензия или иное разрешение на производство, выданное в порядке, установленном законодательством страны в которой находится производство.

Документы, обосновывающие внесение изменений IB и II типов, зависят от характера таких изменений.

Уведомлять уполномоченные органы государств-членов об обновленной статье Фармакопеи Союза или фармакопеи государства-члена не требуется, если в регистрационном досье зарегистрированного лекарственного препарата указана ссылка на актуальную редакцию. Заявителям следует помнить, что соответствие обновленной статье должно быть реализовано в течение 180 календарных дней с даты ее опубликования.

В разделе Г настоящего дополнения представлен перечень изменений, характерных для МФП и МФВА. После экспертизы таких изменений любое регистрационное досье, содержащее ссылки на эти МФП и МФВА подлежит обновлению в соответствии с подразделом Б.V настоящего дополнения. Если документация о плазме человека, использованной в качестве исходного материала лекарственного препарата, полученного из плазмы, не подана в качестве МФП, изменения такого исходного материала, описанного в регистрационном досье, также должны проходит экспертизу в соответствии с настоящим дополнением.

При отсутствии специальных указаний ссылки в настоящем дополнении на изменения регистрационного досье лекарственного препарата подразумевают добавление, замену или исключение. Если поправки к регистрационному досье являются исключительно редакционными изменениями (исправление технических ошибок и опечаток), такие изменения рассматриваются уполномоченными органами (экспертными организациями) в качестве редакционных при наличии подробных пояснений в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД), в противном случае - как незаявленные изменения и, следовательно, недостоверные сведения

В таких случаях в форме заявления необходимо четко указать такие изменения, как редакционные правки, и представить гарантии в Сопроводительном письме к заявлению (раздел 1.0 ОТД), подтверждающие, что представленные редакционные правки не влияют на изменение типа классификации поданного изменения. Представляемые заявителем редакционные правки допускают исключение устаревшего или избыточного текста, но не исключение параметров спецификации и описаний производства.