Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 26.11.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Б.V.а) МФП (МФВА)

Б.V.а.1. Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла плазмы в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФП 2-го этапа)		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) первое включение нового мастер-файла плазмы, влияющего на свойства лекарственного препарата		-	-	II
б) первое включение нового мастер-файла плазмы, не влияющего на свойства лекарственного препарата		-	1, 2, 3, 4	IB
в) включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения влияют на свойства лекарственного препарата		-	1, 2, 3, 4	IB
г) включение обновленного (исправленного) мастер-файла плазмы: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата		1	1, 2, 3, 4	IA_НУ
Условия
1.	На обновленный или измененный МФП выдано заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФП, в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации.
Документация
1.	Подтверждение, что заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФП и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату. Держатель МФП представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФП не являются одним и тем же лицом) заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФП, экспертный отчет и досье на МФП. Заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФП и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФП для данного лекарственного препарата.
2.	Заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФП и экспертный отчет.
3.	Декларация уполномоченного лица, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФП изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков.
4.	В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить действующее и предлагаемое заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФП (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также следует четко перечислить все прочие МФП, на которые содержатся ссылки в регистрационном досье лекарственного препарата, даже если эти МФП не являются предметом заявления.
Б.V.а.2. Включение нового, обновленного или исправленного мастер-файла вакцинного антигена в регистрационное досье лекарственного препарата (процедура МФВА 2-го этапа)		Необходимые условия	Документы и данные	Процедура
а) первое включение нового мастер-файла вакцинного антигена		-	-	II
б) включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения влияют на свойства лекарственного препарата		-	1, 2, 3, 4	IB
в) включение обновленного (исправленного) мастер-файла вакцинного антигена: изменения не влияют на свойства лекарственного препарата		1	1, 2, 3, 4	IA_НУ
Условия
1.	На обновленный или измененный МФВА выдано заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА в соответствии с приложением N 1 к Правилам регистрации.
Документация
1.	Декларация, что заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА и экспертный отчет полностью применимы к зарегистрированному лекарственному препарату. Держатель МФВА представил держателю регистрационного удостоверения (если держатель регистрационного удостоверения и держатель МФВА не являются одним и тем же лицом) заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА, экспертный отчет и досье на МФВА. Заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА и экспертный отчет заменяют предыдущую документацию на МФВА для данного лекарственного препарата.
2.	Заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА и экспертный отчет.
3.	Декларация уполномоченного лица, характеризующая все вводимые с помощью сертифицированного МФВА изменения и оценивающая их потенциальное влияние на лекарственные препараты, включая оценки продукт-специфичных рисков.
4.	В форме заявления о внесении изменений необходимо четко отразить действующее и предлагаемое заключение (сертификат, свидетельство) Союза на МФВА (номер кода) в регистрационном досье. Если применимо, в форме заявления о внесении изменений также следует четко перечислить все прочие МФВА, на которые содержатся ссылки в регистрационном досье лекарственного препарата, даже если эти МФВА не являются предметом заявления.

Б.V. Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами Б.V.б) Обновления в результате запросов уполномоченных органов (экспертных организаций), в том числе по итогам рассмотрения вопросов Экспертным комитетом