Приложение N 2

к приказу Минпромторга России

от 08 апреля 2025 г. N 1684

МЕТОДИКА
РАСЧЕТА ПОКАЗАТЕЛЯ "ДОЛЯ РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ПРОИЗВОДСТВО КОТОРЫХ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ"

1. Настоящая Методика разработана в соответствии с Положением об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 1288 "Об организации проектной деятельности в Правительстве Российской Федерации", а также с учетом общих положений и требований национального стандарта Российской Федерации ГОСТ Р 71136-2023 "Национальные цели развития, национальные проекты (программы) и государственные программы Российской Федерации. Методики расчета показателей. Общие положения и требования к применяемым при расчетах данным", утвержденного приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 6 декабря 2023 г. N 1521-ст.

2. Настоящая Методика применяется для расчета показателя "Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации" (код П03062-С5) (далее - показатель) в целях мониторинга выполнения задачи федерального проекта "Развитие производства наиболее востребованных препаратов и медицинских изделий", входящего в состав национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья". Паспорт федерального проекта утвержден протоколом заочного голосования проектного комитета по национальному проекту "Новые технологии сбережения здоровья" от 20 ноября 2024 г. N 1пр. Паспорт национального проекта "Новые технологии сбережения здоровья" утвержден протоколом заочного голосования членов президиума Совета при Президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и национальным проектам от 20 декабря 2024 г. N 12пр.

3. Показатель характеризует количественно выраженную часть радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее - РФП), произведенных на территории Российской Федерации, в суммарном объеме потребления таких лекарственных препаратов на российском фармацевтическом рынке в натуральном выражении за отчетный период. Показатель отражает уровень технологического развития локального производства и технологической независимости отечественной фармацевтической промышленности в сфере производства РФП для целей обеспеченности граждан и медицинских организаций системы здравоохранения отечественными радиофармацевтическими лекарственными средствами.

4. Федеральным органом исполнительной власти, ответственным за формирование и представление (распространение) информации по показателю, является Министерство промышленности и торговли Российской Федерации.

5. Показатель рассчитывается Министерством промышленности и торговли Российской Федерации посредством использования государственной информационной системы "Цифровая аналитическая платформа предоставления статистических данных" (далее - ГИС ЦАП) в соответствии с алгоритмом расчета и сроками представления информации по показателю, приведенными в настоящей Методике, и на основе значений компонентов показателя, представленных в соответствии с настоящей Методикой.

В случае непредставления для расчета показателя в ГИС ЦАП значений компонентов показателя в порядке и в сроки, установленные настоящей Методикой, при расчете значения показателя используются данные прошлого периода.

6. Показатель рассчитывается в целом по Российской Федерации нарастающим итогом с начала года с ежемесячной периодичностью по состоянию на первое число месяца, следующего за отчетным месяцем.

7. Тип показателя - возрастающий. Предельное значение показателя стремится к 100%.

8. Сроки представления информации по показателю:

ежемесячно - не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем (оперативные данные);

ежегодно для уточнения годовых данных - не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

9. Единица измерения - процент (код по Общероссийскому классификатору единиц измерения 744).

10. Показатель "Доля радиофармацевтических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется в Российской Федерации" (D_{РФП рос.}), рассчитывают по формуле:

,

где:

V_{РФП рос.}(t) - объем потребления <1> РФП локального производства на территории Российской Федерации на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в натуральном выражении, тысяч упаковок.

--------------------------------

<1> Под объемом потребления понимается объем реализации радиофармацевтических лекарственных препаратов конечным потребителям на территории Российской Федерации.

В качестве локального производителя принимается страна производителя готового лекарственного препарата - Российская Федерация, с учетом лекарственных препаратов, локализованных на территории Российской Федерации со стадии производства готовых лекарственных форм.

V_{РФП общ.}(t) - объем потребления любых зарегистрированных на территории Российской Федерации РФП на конец отчетного периода t нарастающим итогом с начала года в натуральном выражении, тысяч упаковок.

Получение данных по компонентам, используемым для расчета показателя, осуществляется в сроки и на основании данных информационного ресурса, данных из альтернативных источников в соответствии с пунктами 8 и 11 настоящей методики.

При оценке предварительного значения показателя по итогам отчетного года в случае наличия данных за неполный период может быть применен статистический инструмент прогнозирования - метод экстраполяции данных, основанный на анализе динамики количественных параметров (динамических рядов) в ретроспективном периоде (оценка показателя на основе анализа и экстраполирования ретроспективных данных, в том числе их изменения в рамках отчетного временного интервала).

11. Источником набора данных для оценки значений компонентов (составляющих) V_{РФП рос.}(t), V_{РФП общ.}(t) показателя D_{РФП рос.} является:

информация отраслевых аналитических агентств - поставщиков аналитических решений в области оценки лекарственного обеспечения и реализации (продаж) лекарственных препаратов, в том числе РФП на территории Российской Федерации;

данные федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП), предоставляемые организацией, уполномоченной на осуществление функций оператора такой системы - ООО "Оператор-ЦРПТ" (в соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 18 декабря 2018 г. N 2828-р);

для расчета значений компонентов (составляющих) показателя с ежеквартальной периодичностью также используются данные из Государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения (далее - ГРЛС), ведение которого осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии с приказом Минздрава России от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения", размещенной в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (grls.minzdrav.gov.ru).

Получение набора данных для расчета показателя осуществляется посредством организации на периодической основе информационного взаимодействия с участниками отраслевой аналитики (маркетинговые агентства, организации, центры, специализирующиеся на сборе данных и исследованиях российского рынка лекарственных препаратов).

12. Информация по компонентам показателя D_{РФП рос.} представляется в ГИС ЦАП Министерством промышленности и торговли Российской Федерации:

ежемесячно - не позднее 8-го рабочего дня месяца, следующего за отчетным месяцем (оперативные данные);

ежегодно для уточнения годовых данных - не позднее 1 марта года, следующего за отчетным годом.

Верификация данных по компонентам показателя D_{РФП рос.} производится на основании отчетных документов, содержащих агрегированные данные отраслевой аналитики и предоставляемых в официальном порядке организациями-участниками такой отраслевой аналитики в Министерство промышленности и торговли Российской Федерации в рамках оперативного мониторинга хода реализации федерального проекта.