6.3. Навыки

6.3 Навыки

6.3.1

Навыки группы.

Группа по валидации или группа по верификации в совокупности должны обладать необходимыми навыками для осуществления деятельности по валидации или верификации, включая способность:

a) выявлять и оценивать риски валидации/верификации по критериям и существенности, в т.ч. при возникновении изменений, появлении новой информации или обнаружении несоответствий, или искажений;

b) проводить работы по валидации/верификации для оценки доказательств на основе критериев;

c) оценивать доказательства для подтверждения достаточности и целесообразности;

d) оспаривать доказательства, демонстрировать профессиональный скептицизм и, при необходимости, проводить независимые исследования;

e) делать выводы на основе существующих доказательств;

f) сообщать о процессах валидации/верификации и их результатах, выраженных в обнаружениях, мнениях и отчетах о фактических результатах <38>.

6.3.2

Навыки руководителя группы.

Руководитель группы должен обладать достаточными навыками для оценки:

a) компетентности членов группы;

b) рисков, связанных с проведением работ по валидации или верификации;

c) достаточности ресурсов, доступных группе;

d) выводов, сделанных в заявлениях по валидации и верификации.