II. Общие положения

2.1. Основными критериями оценки качества вакцинопрофилактики являются безопасность <3> и эффективность иммунизации.

--------------------------------

<3> Пункт 4200 СанПиН 3.3686-21.

2.2. Безопасность иммунизации зависит от: правильной организации работы МО по соблюдению условий "холодовой цепи" при транспортировании, хранении и реализации иммунобиологических лекарственных препаратов (далее - ИЛП); соблюдения санитарно-эпидемиологических требований <4> к оснащению кабинетов иммунопрофилактики (далее - КИП), прививочных кабинетов и мобильных пунктов вакцинации; соблюдения правил обеспечения безопасности инъекций, техники введения ИЛП и наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде <5>; правил сбора, обеззараживания и обезвреживания медицинских отходов <6>; подготовки медицинского персонала по вопросам вакцинопрофилактики.

--------------------------------

<4> Приложения 1, 2 СП 2.1.3678-20 "Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг", утвержденных постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 24.12.2020 N 44 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2020, регистрационный N 61953), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 14.04.2022 N 12 (зарегистрировано Минюстом России 15.04.2022, регистрационный N 68213); от 20.03.2024 N 2 (зарегистрировано Минюстом России 12.07.2024, регистрационный N 78805) (далее - СП 2.1.3678-20).

<5> Пункты 4220 - 4237 СанПиН 3.3686-21.

<6> Глава X СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 28.01.2021 N 3 (зарегистрировано Минюстом России 29.01.2021, регистрационный N 62297), с изменениями, внесенными постановлениями Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 26.06.2021 N 16 (зарегистрировано Минюстом России 07.07.2021, регистрационный N 64146); от 14.12.2021 N 37 (зарегистрировано Минюстом России 30.12.2021, регистрационный N 66692); 14.02.2022 N 6 (зарегистрировано Минюстом России 17.02.2022, регистрационный N 67331); от 15.11.2024 N 11 (зарегистрировано Минюстом России 27.12.2024, регистрационный N 80808); от 17.06.2025 N 10 (зарегистрировано Минюстом России 24.07.2025, регистрационный N 83049); от 25.06.2025 N 13 (зарегистрировано Минюстом России 25.07.2025, регистрационный N 83059) (далее - СанПиН 2.1.3684-21).

2.3. Критериями оценки организации иммунопрофилактики на территории обслуживания МО являются показатели, свидетельствующие об эффективности иммунопрофилактики <7>:

--------------------------------

<7> Методические рекомендации "Основные требования и критерии оценки качества работы детских лечебно-профилактических учреждений по иммунопрофилактике", утвержденные Минздравом России 01.03.2000 N 99/222 (далее - МР 99/222).

- уровни охвата профилактическими прививками, косвенно позволяющие оценить возможное состояние популяционного иммунитета;

- показатели заболеваемости населения инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики <8>;

--------------------------------

<8> Пункт 4198 СанПиН 3.3686-21.

- показатели планового серологического контроля <9>.

--------------------------------

<9> МУ 3.1.2943-11 "Организация и проведение серологического мониторинга состояния коллективного иммунитета к инфекциям, управляемым средствами специфической профилактики (дифтерия, столбняк, коклюш, корь, краснуха, эпидемический паротит, полиомиелит, гепатит B)", утвержденные руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 15.07.2011 (далее - МУ 3.1.2943-11).

2.4. Условием получения лицензии на работу по вакцинации (проведению профилактических прививок) является наличие санитарно-эпидемиологического заключения, оформленного в установленном порядке <10>.

--------------------------------

<10> Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (далее - Федеральный закон от 30.03.1999 N 52-ФЗ); Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N 852; приказ Роспотребнадзора от 05.11.2020 N 747 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по выдаче санитарно-эпидемиологических заключений на основании результатов санитарно-эпидемиологических экспертиз, расследований, обследований, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок соблюдения санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований" (Зарегистрирован Минюстом России 10.06.2021, регистрационный N 63840).

2.5. Плановая вакцинация детей и взрослых проводится в определенной последовательности в сроки, которые определены национальным календарем профилактических прививок <11> в соответствии с инструкциями по применению ИЛП.

--------------------------------

<11> Приказ Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н "Об утверждении национального календаря профилактических прививок, календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок" (зарегистрирован Минюстом России 20.12.2021, регистрационный N 66435), с изменениями, внесенными приказом Минздрава России от 12.12.2023 N 677н (зарегистрирован Минюстом России 30.01.2024, регистрационный N 77040) (далее - приказ Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н).

2.6. Профилактические прививки по эпидемическим показаниям, предусмотренные календарем профилактических прививок по эпидемическим показаниям <12>, проводятся при угрозе распространения инфекционных заболеваний, а также лицам определенных категорий из групп риска в соответствии с инструкциями по применению ИЛП.

--------------------------------

<12> Приложение 2 приказа Минздрава России от 06.12.2021 N 1122н.

Календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям, сроки проведения профилактических прививок и категории граждан, подлежащих обязательной вакцинации по эпидемическим показаниям, утверждаются федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения <13>.

--------------------------------

<13> Пункт 3 статьи 10 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ.

Решения о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям принимают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации, главные государственные санитарные врачи субъектов Российской Федерации <14>.

--------------------------------

<14> Пункт 2 статьи 10 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ.

2.7. Мероприятия по иммунопрофилактике инфекционных болезней осуществляются в прививочных кабинетах МО. В МО городского и (или) областного уровня могут быть организованы КИП, работающие как консультативные, организационно-методические и учебные центры иммунопрофилактики. В КИП проводятся профилактические прививки лицам из групп риска развития неблагоприятных побочных проявлений после иммунизации, а также лицам, нуждающимся в иммунизации по индивидуальному графику.

2.8. С целью проведения санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий при угрозе возникновения и распространения ряда инфекционных заболеваний, а также в сельских населенных пунктах, труднодоступных районах, где отсутствуют МО, на предприятиях и в организациях, в организованных коллективах детей и подростков из числа штатных сотрудников МО создаются прививочные бригады, которые проводят профилактические прививки в мобильных пунктах иммунизации либо в приспособленных помещениях.

2.9. Основной задачей работы кабинетов иммунопрофилактики, прививочных кабинетов и прививочных бригад является достижение целевых показателей охвата населения профилактическими прививками (не менее 95% в декретированных возрастах и группах) в целях снижения заболеваемости и смертности от инфекций, управляемых средствами специфической профилактики, предупреждения поствакцинальных осложнений, путем внедрения современных методов организации профилактических прививок, обучения медицинских работников, информационно-разъяснительной работы с населением, а также мониторинга побочных проявлений после иммунизации (далее - ПППИ), травм, полученных медицинскими работниками при проведении иммунизации, и предупреждения их развития.

2.10. На эффективность иммунопрофилактики оказывают влияние мероприятия по оптимизации системы управления иммунизацией, использование новых технологий в области вычислительной техники и телекоммуникаций, информационное обеспечение населения. Использование компьютерных систем управления иммунизацией позволяет повысить полноту и своевременность сбора, анализа, хранения и передачи информации.

2.11. Оценка соблюдения обязательных требований в области иммунопрофилактики инфекционных болезней осуществляется в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора) и федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств <15>.

--------------------------------

<15> Статья 14 Федерального закона от 17.09.1998 N 157-ФЗ.

2.12. Ведомственный контроль за качеством и безопасностью медицинской деятельности по иммунизации населения <16> осуществляется уполномоченными должностными лицами федеральных органов исполнительной власти, органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в соответствии с их должностными обязанностями <17>.

--------------------------------

<16> Статья 89 Федерального закона от 21.11.2011 N 323 "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон от 21.11.2011 N 323).

<17> Статья 90 Федерального закона от 21.11.2011 N 323; приказ Минздрава России от 31.07.2020 N 787н "Об утверждении Порядка организации и проведения ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрирован Минюстом России 02.10.2020, регистрационный N 60190).

2.13. Внутренний контроль (самоконтроль) за качеством и безопасностью проведения иммунизации населения осуществляет руководитель МО либо уполномоченный им заместитель руководителя или уполномоченное должностное лицо МО в соответствии с утвержденным положением о порядке организации и проведения данного контроля <18>.

--------------------------------

<18> Приказ Минздрава России от 31.2020 N 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности" (Зарегистрирован Минюстом России 02.10.2020, регистрационный N 60192).

2.14. Ведомственный и внутренний контроль может осуществляться как в плановом, так и внеплановом порядке, в том числе по эпидемиологическим показаниям (при регистрации ПППИ или случаев заболевания инфекциями, управляемыми средствами иммунопрофилактики, в том числе среди привитых).

2.15. При планировании проверки МО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней рекомендуется обращать внимание на недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки, и своевременность их устранения.