VIII. Контроль за безопасностью иммунобиологических препаратов, применяемых для иммунизации в медицинской организации

8.1. Контроль качества ИЛП, поступающих в МО, проводится путем оценки документов, сопровождающих поставку ИЛП.

8.2. ИЛП поступают в МО со складов (районного, городского, областного уровня, складов производителя или дистрибьютора) на основании заявок, с сопроводительной документацией и при соблюдении "холодовой цепи" <75>.

--------------------------------

<75> Глава XLVIII СанПиН 3.3686-21.

8.3. При проведении контроля целесообразно оценить наличие следующей документации на все имеющиеся в МО ИЛП:

- проверка отсутствия нарушений температурного режима при транспортировке (лист контрольных проверок температурного режима);

- накладные на полученные препараты с указанием количества доз каждой серии препарата, срока годности, организации-изготовителя;

- копии лицензии на фармацевтическую деятельность дистрибьютора (если препарат поступает со склада дистрибьютора);

- копии регистрационного удостоверения Росздравнадзора на данный ИЛП;

- сертификаты соответствия на каждую серию ИЛП, выданные производителем и (или) ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России;

- инструкции по применению ИЛП (в отдельной папке).

8.4. При осуществлении контроля за движением ИЛП целесообразно проводить оценку наличия и полноты заполнения следующей документации:

- годовой заказ-заявки на ИЛП;

- объяснительной записки (обоснования) по составлению годовой заявки;

- копии требований на получение ИЛП со склада;

- журнала учета поступления и выдачи ИЛП в структурные подразделения МО;

- журнала движения ИЛП в МО;

- ежемесячных отчетов о расходовании ИЛП в вышестоящие организации (на склад, откуда ИЛП получены; в органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья, органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор), и учреждения, обеспечивающие их деятельность);

- отчетов о выполненных профилактических прививках в МО по форме N 5 "Сведения о профилактических прививках" (ежемесячные, ежегодные);

- ежемесячных отчетов о выполненных профилактических прививках в организациях на территории обслуживания МО;

- акты списания ИЛП.

8.5. В МО, обслуживающей детское население, рекомендуется оценить, создан ли месячный запас всех заявленных ИЛП с переходящим остатком не более 30% от потребности на следующий месяц.

8.6. Во время проведения контроля проверяется достоверность отчетности о проведенной иммунизации путем сопоставления отчетов о выполненных прививках и охвата с данными прихода и расхода ИЛП.

8.7. При оценке работы, связанной с уничтожением ИЛП, рекомендуется проверить следующее:

- уничтожаются ли ИЛП с истекшим сроком годности, хранившиеся с нарушением "холодовой цепи", препараты с изменившимися внешними свойствами (цветность, прозрачность), не обозначенными в инструкции, с наличием посторонних включений (хлопьев, инородных частиц и др.);

- имеются ли в МО ИЛП со сроком годности меньше 1 месяца;

- проводится ли уничтожение ИЛП, в т.ч. неиспользованных остатков, в соответствии с методическими документами <76>.

--------------------------------

<76> МУ 3.3.2.1761-03 "Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов", утвержденные Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации, Первым заместителем Министра здравоохранения Российской Федерации 05.10.2003 (далее - МУ 3.3.2.1761-03).