Описание проектного поля в регистрационном досье

56. Проектное поле следует описать с точки зрения диапазонов характеристик материалов и параметров технологического процесса или при помощи более сложных математических зависимостей. Проектное поле описывается как зависящая от времени функция (например, температурный цикл и цикл давления в цикле лиофилизации) или комбинация переменных, например, компонентов многомерной (многофакторной, многовариантной) модели. Допускается также включить в регистрационное досье факторы масштабирования, если проектное поле предназначено охватить несколько операционных масштабов. Анализ ретроспективных данных следует учитывать при установлении проектного поля. Независимо от способов разработки проектного поля, ожидается, что работа в пределах проектного поля будет приводить к получению лекарственного препарата, соответствующего заданному качеству.

57. Примеры разных потенциальных подходов к представлению проектного поля приведены в разделе III приложения N 2 к настоящему Руководству.