1. Целевой профиль качества лекарственного препарата

47. Целевой профиль качества лекарственного препарата является основой планирования разработки лекарственного препарата. Факторы целевого профиля качества лекарственного препарата могут включать в себя:

а) планируемое назначение лекарственного препарата в клинических условиях, путь введения (способ применения), лекарственную форму, системы доставки;

б) дозировку (дозировки);

в) систему упаковки (укупорки);

г) высвобождение или доставку активной части действующего вещества и показатели, влияющие на фармакокинетические характеристики (например, растворение, аэродинамические свойства), соответствующие разрабатываемой лекарственной форме лекарственного препарата;

д) соответствующие критерии качества лекарственного препарата (например, стерильность, чистота, стабильность, высвобождение действующего вещества) для планируемого к обращению на рынке лекарственного препарата.