V. Подходы к фармацевтической разработке

41. Лекарственный препарат следует проектировать таким образом, чтобы удовлетворить потребности пациентов и обеспечить соответствие лекарственного препарата его целевым функциональным характеристикам. Стратегии разработки лекарственного препарата варьируются у разных фармацевтических производителей и для разных препаратов. Подход к разработке и ее масштаб могут также варьироваться и включаются в регистрационное досье. Заявитель может выбрать эмпирический или более систематизированный подходы к разработке лекарственного препарата либо их комбинации. В приложении N 1 к настоящему Руководству приводятся характеристики возможных различий между указанными подходами. Более систематизированный подход к разработке (также определяемый как "проектирование качества") может включать в себя, например, использование предварительных знаний, результаты исследований с использованием дизайна экспериментов, использование управления рисками для качества и использование управления знаниями на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата. Указанный систематический подход может способствовать получению желаемого качества лекарственного препарата и помогает экспертам уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена лучше понять стратегию фармацевтической разработки, проведенной фармацевтическим производителем. Понимание характеристик лекарственного препарата и процесса производства может совершенствоваться по мере накопления сведений, полученных в течение жизненного цикла лекарственного препарата.

42. Более детальные знания о свойствах лекарственного препарата и процесса его производства могут создать основу для выработки более гибких подходов к регулированию обращения лекарственных препаратов. Степень гибкости подходов, применяемых уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов, основывается на соответствующем уровне научных сведений, представленных в регистрационном досье. Основой для научных и риск-ориентированных оценок регистрационного досье и экспертизы, проводимой уполномоченным органом (экспертной организацией) государства-члена, являются сведения, полученные и представленные уполномоченному органу (экспертной организации), а не сам объем этих собранных сведений. В регистрационном досье следует представить сведения, подтверждающие, что эти знания основаны на достоверных научных принципах.

43. Фармацевтическая разработка включает в себя по меньшей мере следующие элементы:

а) формулировка целевого профиля качества лекарственного препарата, поскольку он относится к безопасности, эффективности и качеству, исходя их таких факторов, как например, путь введения, лекарственная форма, биодоступность, дозировка и стабильность;

б) выявление потенциальных критических показателей качества (КПК) лекарственного препарата в целях изучения и контроля характеристик лекарственного препарата, которые влияют на его качество;

в) определение критических показателей качества активной фармацевтической субстанции, вспомогательных веществ и др., а также выбор вида и количества вспомогательных веществ для получения лекарственного препарата желаемого качества;

г) выбор подходящего процесса производства;

д) формулировка стратегии контроля.

44. Углубленный, основанный на проектировании качества подход к разработке лекарственного препарата дополнительно включает в себя следующие элементы:

а) систематическая оценка, понимание и совершенствование состава и процесса производства, в том числе:

выявление характеристик материалов и параметров технологического процесса, которые могут влиять на критические показатели качества лекарственного препарата (например, при помощи предварительных знаний, экспериментальных работ и оценки риска);

определение функциональных зависимостей, связывающих характеристики материалов и параметры технологического процесса с критическими показателями качества лекарственного препарата;

б) использование углубленного понимания характеристик лекарственного препарата и процесса производства совместно с управлением рисками для качества в целях создания соответствующей стратегии контроля, которая может, например, включать в себя предложение проектного поля (проектных полей) и (или) выпускающих испытаний в реальном времени.

45. Более систематический подход способствует непрерывному совершенствованию и инновациям на протяжении жизненного цикла лекарственного препарата.