Физико-химические и биологические свойства

27. Следует указать и рассмотреть физико-химические и биологические свойства, влияющие на безопасность, функциональные характеристики или пригодность для технологического процесса лекарственного препарата. Указанные свойства включают в себя связь показателей качества действующего вещества и лекарственной формы с их биологическим действием. Исследования могут включать в себя, например, разработку испытания на респирабельную фракцию ингаляционного лекарственного препарата. В подраздел 3.2.P.2.2.3 регистрационного досье допускается включать сведения, обосновывающие выбор между испытанием на растворение или распадаемость либо другими способами обеспечения высвобождения действующего вещества, а также разработку и пригодность выбранного испытания с учетом требований приложения N 1 к Руководству по нормативному документу (схема решений N 7 (часть 3) и схема решений N 3 (часть 1)) и положений главы 6 Правил исследований биологических лекарственных средств. В обосновании разработки лекарственного препарата следует привести ссылки на любые относящиеся к процессу разработки данные исследований стабильности, включенные в подраздел 3.2.P.8.3 регистрационного досье.