I. Общие положения

1. Настоящее Руководство содержит указания по составлению раздела 3.2.P.2 "Фармацевтическая разработка" регистрационного досье лекарственного препарата (далее - регистрационное досье) в формате общего технического документа (ОТД). Раздел "Фармацевтическая разработка" регистрационного досье дает возможность заявителю представить имеющиеся у него данные и сведения, полученные при применении научных подходов и при управлении рисками для качества во время разработки лекарственного препарата и в процессе его производства. Указанный раздел является частью регистрационного досье лекарственного препарата, подаваемого на регистрацию, и впоследствии может обновляться держателем регистрационного удостоверения на основании новых данных и сведений, полученных в течение жизненного цикла лекарственного препарата. Раздел "Фармацевтическая разработка" регистрационного досье позволяет обеспечить всестороннее понимание характеристик лекарственного препарата и процесса его производства экспертами уполномоченных органов (экспертных организаций) и инспекторами фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз). Настоящее Руководство также определяет те области фармацевтической разработки, в которых подтверждение заявителем глубокого понимания и имеющихся научных знаний в фармацевтической области и знаний о производстве лекарственного препарата позволит уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов применять более гибкие подходы к оценке регистрационного досье. Степень гибкости подходов, применяемых уполномоченными органами (экспертными организациями) государств-членов, будет определяться уровнем представленных научных знаний.

2. Настоящее Руководство содержит описание принципов проектирования качества (QbD) лекарственного препарата и не направлено на установление новых стандартов или введение новых требований. В настоящем Руководстве показано, как заявитель может на практике применить концепции и инструменты фармацевтической разработки (например, проектное поле) в отношении различных лекарственных форм.

Если фармацевтический производитель при разработке лекарственного препарата решает применить к фармацевтической разработке проектирование качества и управление рисками для качества, предусмотренные частью III Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77 (далее - Правила производственной практики), то он вправе использовать эти дополнительные возможности для дальнейшего получения научных знаний и применения риск-ориентированных подходов к управлению качеством лекарственного препарата.