3. Оценка рисков: установление связи характеристик материалов и параметров процесса с критическими показателями качества лекарственного препарата

51. Оценка рисков - научный метод, используемый в области управления рисками для качества (в соответствии с частью III Правил производственной практики), который может выявить, какие характеристики материалов и параметры технологического процесса потенциально влияют на критические показатели качества лекарственного препарата. Оценка рисков, как правило, проводится на раннем этапе процесса фармацевтической разработки и повторяется по мере увеличения объема сведений и получения более подробной информации о лекарственном препарате.

52. Инструменты оценки рисков можно использовать для выявления и ранжирования параметров (например, параметров процесса, оборудования, исходных материалов), имеющих потенциал влияния на качество лекарственного препарата, на основании предварительных сведений и первоначальных экспериментальных данных. Иллюстративный пример приведен согласно приложению N 2 к настоящему Руководству. Первоначальный перечень потенциальных параметров может подвергаться модификации и приоритизации в ходе дальнейших исследований (например, посредством комбинирования дизайна экспериментов, механистических моделей). Перечень может уточняться по результатам экспериментальных работ в целях определения значимости отдельных параметров и потенциальных взаимодействий. По мере выявления значимых параметров их следует изучить более детально (например, посредством комбинирования дизайна экспериментов, математических моделей или исследований, ведущих к механистическому пониманию критических показателей качества) в целях более глубокого понимания процесса производства лекарственных препаратов.