Зависимость проектного поля от масштаба производства и оборудования

59. При описании проектного поля заявителю следует учесть вид желаемой операционной гибкости. Проектное поле может быть разработано при любом масштабе. Заявителю следует:

обосновать возможность применения для производственного процесса с предлагаемым масштабом производства проектного поля, разработанного для малого и опытно-промышленного масштаба производства;

описать и проанализировать потенциальные риски операции масштабирования.

60. Если заявитель предлагает единое проектное поле, применимое к нескольким операционным масштабам, такое поле необходимо описать с точки зрения релевантных, не зависящих от масштаба параметров. Например, если установлено, что лекарственный препарат чувствителен к сдвигу во время операции смешивания, проектное поле может включать в себя скорость сдвига, а не скорость перемешивания. В описание проектного поля можно включить безразмерные цифры и (или) модели для масштабирования.