Производственные избытки

25. Не рекомендуется использовать производственные избытки активной фармацевтической субстанции для компенсации ее деградации во время процесса производства или в течение срока годности (срока хранения) лекарственного препарата либо для продления срока годности (срока хранения).

26. Любые избытки при производстве лекарственного препарата (попадают они в окончательный состав препарата или нет) следует обосновывать с точки зрения безопасности и эффективности лекарственного препарата. Следует представить следующие сведения:

количество производственных избытков;

причины наличия избытков (например, создание избытков, чтобы компенсировать ожидаемые и документированные производственные потери);

обоснование количества избытков.

Избытки следует включить в количественный состав лекарственного препарата, указанный в составе на серию (производственной рецептуре) (в подраздел 3.2.P.3.2 регистрационного досье).