III. Определения

4. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:

"выпуск в реальном времени" - способность оценивать и обеспечивать качество промежуточной продукции и (или) лекарственного препарата на основании данных о технологическом процессе, которые, как правило, включают в себя надежную комбинацию измеренных характеристик лекарственного препарата (материалов) и видов контроля в процессе производства лекарственного препарата;

"доказанный приемлемый диапазон" - охарактеризованный диапазон параметра технологического процесса, работа в пределах которого (при неизменности остальных параметров) будет приводить к получению материала, соответствующего релевантным критериям качества;

"качество лекарственного средства" - пригодность активной фармацевтической субстанции или лекарственного препарата для целевого назначения, в том числе по таким показателям, как идентификация, количественное определение и примеси;

"планирование эксперимента (дизайн эксперимента)" - структурированный, организованный метод определения зависимости между факторами, влияющими на процесс, и результатом такого процесса;

"проектирование качества (QbD)" - систематический подход к разработке лекарственных препаратов, основанный на строгих научных принципах и управлении рисками для качества, начинающийся с предварительного определения целей и делающий акцент на понимании предназначения лекарственного препарата и технологического процесса, а также внутрипроизводственный контроль;

"проектное поле" - многомерная комбинация и взаимодействие входных переменных (например, характеристик материалов) и параметров технологического процесса, подтвердившие способность обеспечивать качество продукта;

"процессно-аналитическая технология (PAT)" - система проектирования, анализа и контроля процесса производства посредством своевременных измерений (во время обработки) критических показателей качества и функциональных характеристик сырья и внутрипроизводственных материалов, находящихся в процессе обработки, а также технологических процессов в целях обеспечения качества продукта (в том числе лекарственного препарата);

"робастность (устойчивость) процесса" - способность технологического процесса выдерживать вариабельность материалов, а также изменений процесса и оборудования без негативного влияния на качество продукта (в том числе лекарственного препарата);

"стратегия контроля" - комплекс средств контроля, спланированный и составленный на основании известных на данном этапе характеристик и свойств лекарственного препарата и технологического процесса и обеспечивающий надлежащее осуществление этого технологического процесса и качество лекарственного препарата;

"целевой профиль качества лекарственного препарата (ЦПКП)" - планируемая совокупность показателей качества лекарственного препарата, которую потенциально следует достигнуть, чтобы обеспечить заданное качество (с учетом безопасности и эффективности лекарственного препарата).

Понятия "жизненный цикл продукции", "жизненный цикл лекарственного препарата", "критический показатель качества", "критический параметр процесса" и "непрерывная верификация процесса", используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами производственной практики.