5. Микробиологические характеристики

38. В подразделе 3.2.P.2.5 регистрационного досье следует описать микробиологические характеристики лекарственного препарата (если применимо). Такое описание включает в себя, например:

а) обоснование проведения или непроведения испытаний на микробиологическую чистоту для нестерильных лекарственных препаратов (например, схема решений N 2 приложения N 1 к Руководству по нормативному документу и положения главы 6 Правил исследований биологических лекарственных средств);

б) сведения о выборе и эффективности систем консервантов в лекарственных препаратах, содержащих антимикробный консервант;

в) сведения о антимикробной эффективности лекарственных препаратов, которые обладают собственным противомикробным действием;

г) обеспечение целостности системы упаковки (укупорки) стерильных лекарственных препаратов, поскольку она необходима для предотвращения микробной контаминации.

39. Несмотря на то что химическое испытание на содержание консерванта, как правило, является показателем, который включается в спецификацию лекарственного препарата, во время разработки следует подтвердить эффективность антимикробного консерванта. Используя данные, полученные в ходе испытаний на эффективность антимикробного консерванта, следует подтвердить, что наименьшая установленная концентрация антимикробного консерванта эффективна в отношении контроля содержания микроорганизмов. Используемую концентрацию следует обосновать с позиций эффективности и безопасности в целях применения минимальной концентрации консерванта, обеспечивающей требуемый уровень эффективности на протяжении всего планируемого срока годности (срока хранения) лекарственного препарата. Если целесообразно, во время разработки следует выполнить микробную провокационную пробу в условиях испытаний, которые, насколько это возможно, максимально имитируют применение лекарственного препарата пациентом, и представить ее результаты в подразделе 3.2.P.2.5 регистрационного досье.