4. Система упаковки (укупорки)

34. Следует описать и обосновать выбор системы упаковки (укупорки) для промышленной серии лекарственного препарата, описанной в разделе 3.2.P.7 регистрационного досье. Следует рассмотреть планируемое назначение лекарственного препарата и пригодность системы упаковки (укупорки) для его хранения и транспортировки (перевозки) (включая оценку упаковки нефасованного лекарственного препарата (где применимо)).

35. Следует обосновать выбор материалов первичной упаковки, в том числе описать исследования, выполненные для подтверждения целостности контейнера и укупорки. Следует рассмотреть возможное взаимодействие между лекарственным препаратом и контейнером или его маркировкой.

36. При выборе первичной упаковки следует учитывать, например, выбор материалов упаковки, защиту от влаги и света, совместимость материалов конструкции с лекарственной формой (включая сорбцию контейнером и вымывание) и безопасность материалов конструкции. В соответствующих случаях следует обосновать выбор материалов вторичной упаковки.

37. Если используется дозирующее устройство (например, пипетка-капельница, шприц-ручка, ингалятор), следует продемонстрировать воспроизводимую и точную доставку дозы лекарственного препарата в условиях испытаний, которые в максимально возможной степени имитируют применение лекарственного препарата.