2. Критические показатели качества

48. Критические показатели качества, как правило, связаны с активной фармацевтической субстанцией, вспомогательными веществами, промежуточными продуктами (внутрипроизводственными материалами) и лекарственным препаратом.

49. Критические показатели качества твердых лекарственных форм для приема внутрь - это показатели, которые влияют на чистоту, дозировку, высвобождение действующего вещества и стабильность. Критические показатели качества других систем доставки могут дополнительно включать в себя дополнительные специфические характеристики лекарственных препаратов, такие как аэродинамические свойства ингаляционных лекарственных препаратов, стерильность парентеральных лекарственных препаратов и адгезионные свойства трансдермальных пластырей. В отношении фармацевтических субстанций, исходного сырья и промежуточных продуктов критические показатели качества могут дополнительно включать в себя свойства, которые влияют на критические показатели качества лекарственного препарата (например, распределение частиц по размеру (гранулометрический состав), насыпная плотность).

50. Потенциальные критические показатели качества лекарственного препарата, полученные из целевого профиля качества лекарственного препарата и (или) предварительных сведений, используются в качестве направления разработки лекарственного препарата и процесса его производства. Перечень потенциальных критических показателей качества может модифицироваться после выбора состава и процесса производства, а также по мере накопления информации о лекарственном препарате и понимания процесса его производства. Для установления приоритетов в перечне потенциальных критических показателей качества с целью их последующей оценки можно использовать управление рисками для качества. Соответствующие критические показатели качества можно выявить при помощи итеративного процесса управления рисками для качества и экспериментальных исследований, которое оценивает, в какой степени их вариабельность может влиять на качество лекарственного препарата.