III. Представление проектного поля

Пример 1. Графики степени высвобождения действующего вещества изображены в виде диаграммы поверхности (рисунок 3) и контурной диаграммы (рисунок 4). Параметры 1 и 2 являются факторами операции гранулирования, которые влияют на степень высвобождения действующего вещества из таблетки (например, характеристика вспомогательного вещества, содержание воды, размер гранул).

На рисунках 5 и 6 приводятся два примера потенциальных проектных полей. Проектное поле на рисунке 5 задано нелинейной комбинацией диапазонов параметров, оказывающей влияние на степень высвобождения действующего вещества. В этом примере проектное поле выражается с помощью уравнения поверхности степени высвобождения, решаемого в параметрах приемлемого уровня высвобождения (80%). Приемлемый диапазон одного параметра зависит от значения другого, например:

если значение параметра 1 равно 46, то диапазон параметра 2 задается между 0 и 1,5;

если значение параметра 2 равно 0,8, то диапазон параметра 1 задается между 43 и 54.

Подход, представленный на рисунке 5, позволяет добиться максимального рабочего диапазона для достижения желаемой степени высвобождения. На рисунке 6 проектное поле задается меньшим диапазоном, основанным на линейной комбинации параметров:

диапазон параметра 1 задан между 44 и 53;

диапазон параметра 2 задан между 0 и 1,1.

Поскольку подход, представленный на рисунке 6, является более ограничивающим, заявитель вправе выбрать его вследствие простоты операции.

В этом примере рассматриваются только два параметра, поэтому их несложно представить графически. При наличии нескольких параметров проектное поле для двух параметров можно представить способом, аналогичным представленным выше примерам, в случае получения других значений (например, высоких, средних, низких) - в пределах диапазона третьего параметра, четвертого параметра и др. Альтернативно проектное поле можно выразить математически с помощью уравнений, описывающих зависимости между параметрами для успешной операции.

Пример 2. Проектное поле определено на общем участке успешных операционных диапазонов для нескольких критических показателей качества. Зависимость двух критических показателей качества (истираемость таблеток и степень высвобождения действующего вещества) от двух параметров процесса гранулирования показаны на рисунках 7 и 8. Параметры 1 и 2 представляют собой факторы операции гранулирования, влияющие на степень высвобождения действующего вещества из таблетки (например, характеристика вспомогательного вещества, содержание воды, размер гранул). Рисунок 9 показывает наложение этих участков и максимальные диапазоны предлагаемого проектного поля. В качестве проектного поля заявитель может выбрать всю область или ее часть.

Рисунок 7. Контурная диаграмма высвобождения как функция

параметров 1 и 2

Рисунок 8. Контурная диаграмма истираемости как функция

параметров 1 и 2

Рисунок 9. Предлагаемое проектное поле

(представляет собой область наложения диапазонов

истираемости и степени высвобождения)

Пример 3. Проектное поле для операции сушки, которая зависит от динамики температуры и (или) давления во времени. Конечная точка для содержания остаточной влаги составляет 1 - 2%. Работа выше верхнего предела проектного поля может привести к избыточному образованию примесей, а работа ниже нижнего предела проектного поля может привести к избыточному истиранию частиц.

Рисунок 10. Проектное поле влияния изменений температуры

и (или) давления с течением времени на содержание

остаточной влаги