Вспомогательные вещества

17. Следует рассмотреть выбранные вспомогательные вещества, их содержание (концентрацию) и характеристики, способные влиять на функциональные показатели (например, стабильность, биодоступность) или пригодность для технологического процесса лекарственного препарата с точки зрения соответствующей функции каждого вспомогательного вещества. Это применимо ко всем веществам, используемым в производстве лекарственного препарата, независимо от того, попадают ли они в лекарственный препарат (например, технологические добавки). Следует установить совместимость вспомогательных веществ с другими вспомогательными веществами в тех случаях, когда это важно (например, введение двойной системы консервантов). Следует также подтвердить способность вспомогательных веществ (например, антиоксидантов, усилителей проницаемости, дезинтеграторов, средств, контролирующих высвобождение) обеспечивать целевую функциональность и сохранять ее на протяжении всего планируемого срока годности (срока хранения) лекарственного препарата. При необходимости сведения о функциональных характеристиках вспомогательных веществ следует использовать для обоснования выбора вспомогательного вещества и показателей его качества, а также для обоснования спецификации на лекарственный препарат в подразделе 3.2.P.5.6 регистрационного досье.

18. Следует привести ссылки на сведения, обосновывающие безопасность вспомогательных веществ, в подразделе 3.2.P.4.6 регистрационного досье (если применимо).