4. Проектное поле

53. Зависимость между входными факторами процесса производства лекарственных препаратов (характеристиками материалов и параметрами процесса производства) и критическими показателями качества описывается в проектном поле (примеры применения инструментов фармацевтической разработки приведены в приложении N 2 к настоящему Руководству). Работа в пределах проектного поля не рассматривается в качестве изменения. Выход за пределы проектного поля рассматривается в качестве изменения и, как правило, влечет за собой внесение пострегистрационных изменений. Проектное поле предлагается заявителем и является объектом экспертизы уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена и последующего одобрения при регистрации или выполнении иных процедур, связанных с регистрацией лекарственного препарата.

54. Оценка рисков и эксперименты в ходе разработки процесса производства, описанные в подразделе 3 настоящего раздела, позволяют проанализировать связь и влияние параметров процесса производства и показателей материалов на критические показатели качества лекарственного препарата, а также выявить переменные и их диапазоны, в пределах которых может достигаться постоянство качества лекарственного препарата. Эти параметры технологического процесса и показатели материалов включаются в проектное поле.

55. В регистрационном досье следует представить описание параметров технологического процесса и характеристик материалов, рассмотренных для проектного поля, и их влияние на качество лекарственного препарата. Следует представить обоснование их включения в проектное поле. В некоторых случаях также следует представить обоснование исключения некоторых параметров. Сведения, полученные в ходе исследований, следует включать в регистрационное досье. Следует указать параметры технологического процесса и характеристики материалов, которые не варьировали на протяжении разработки.