2. Проектное поле

75. В качестве элемента предлагаемого процесса производства проектное поле (проектные поля) можно описать в подразделе 3.2.P.3.3 регистрационного досье, включающем в себя описание производственного процесса и его контроля. Дополнительные сведения (если обосновано) могут использоваться в подразделе 3.2.P.3.4 регистрационного досье, в котором рассматриваются средства контроля критических стадий и промежуточной продукции. Подразделы 3.2.P.2.1, 3.2.P.2.2 и 3.2.P.2.3 регистрационного досье подходят для обобщения и описания исследований по разработке лекарственного препарата и производственного процесса, служащих основой для проектного поля (полей). Зависимость проектного поля (проектных полей) от общей стратегии контроля следует описать в подразделе 3.2.P.5.6 регистрационного досье, включающем в себя обоснование спецификаций на лекарственный препарат.