Активная фармацевтическая субстанция

12. Для активной фармацевтической субстанции следует определить и изучить:

а) физико-химические и биологические свойства активной фармацевтической субстанции, способные влиять на функциональные характеристики лекарственного препарата;

б) пригодность активной фармацевтической субстанции для технологического процесса;

в) свойства, которые были целенаправленно встроены в активную фармацевтическую субстанцию (например, свойства твердой фазы).

13. К физико-химическим и биологическим свойствам, которые необходимо будет изучить, относятся растворимость, содержание воды, размер частиц, кристаллические свойства, биологическая активность и проникающая способность.

14. Свойства, указанные в подпунктах "а" - "в" пункта 12 настоящего Руководства, могут быть взаимосвязаны и их следует рассматривать в совокупности.

15. Чтобы оценить потенциальное влияние физико-химических свойств активной фармацевтической субстанции на поведение лекарственного препарата, следует провести исследования лекарственного препарата. Критерии, при которых следует проводить исследования на лекарственном препарате, описываются в приложении N 1 к Руководству по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата, утвержденному Решением Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. N 151 (далее - Руководство по нормативному документу) (например, в схемах решений N 6 и 7). Эти же критерии допускается применять для проектирования качества и разработки спецификаций биологических лекарственных препаратов, предусмотренных главой 6 Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 89 (далее - Правила исследований биологических лекарственных средств). Результаты исследований по изучению потенциального влияния свойств активной фармацевтической субстанции на функциональные характеристики лекарственного препарата можно использовать (если применимо) для обоснования спецификации на активную фармацевтическую субстанцию в подразделе 3.2.S.4.5 регистрационного досье.

16. Следует оценить совместимость активной фармацевтической субстанции со вспомогательными веществами, указанными в разделе 3.2.P.1 регистрационного досье. В отношении лекарственных препаратов, содержащих более одной активной фармацевтической субстанции, следует также оценить совместимость этих фармацевтических субстанций друг с другом.