1. Управление рисками для качества и разработка лекарственного препарата и процесса его производства

74. Управление рисками для качества следует использовать на разных стадиях разработки лекарственного препарата и процесса производства. Результаты проведенной оценки, использованные для ориентирования и обоснования решений по разработке, можно включить в соответствующие подразделы раздела 3.1.P.2 регистрационного досье. Например, анализы рисков и функциональные зависимости, позволяющие связать показатели материалов и параметры процесса производства с критическими показателями качества лекарственного препарата, можно включить в подразделы 3.2.P.2.1, 3.2.P.2.2 и 3.2.P.2.3 регистрационного досье. Анализы рисков, позволяющие связать дизайн процесса производства с качеством лекарственного препарата, можно включить в подраздел 3.2.P.2.3 регистрационного досье.