3. Стратегия контроля

76. Общая стратегия контроля лекарственного препарата резюмируется в подразделе 3.2.P.5.6 регистрационного досье, в который включено обоснование спецификаций на лекарственный препарат. Вместе с тем подробные сведения о контроле исходного сырья и материалов и средствах контроля процесса производства следует представлять в соответствующих разделах регистрационного досье (например, для активной фармацевтической субстанции (раздел 3.2.S), контроля качества вспомогательных веществ (раздел 3.2.P.4), описания производственного процесса и его контроля (подраздел 3.2.P.3.3), контроля критических стадий и промежуточной продукции (подраздел 3.2.P.3.4)).