8. О необходимости соответствия пунктам 27(1) и 27(2) Критериев аккредитации

8.1. Пунктом 27(1) Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении ГОСТ Р ИСО 15189-2024.

Подпунктом 27(2).1 Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении Р 50.1.108-2016 в части соответствия политике ILAC P10 по прослеживаемости результатов измерений.

Подпунктом 27(2).1 Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении Р 50.1.109-2016 в части соответствия политике ILAC P 14 в отношении неопределенности при калибровках.

Подпунктом 27(2).3 Критериев аккредитации установлено требование о соблюдении требований Р 1323565.1.038-2021 в части соответствия политике ILAC P9 в отношении участия в деятельности по проверке квалификации, на основании которой Росаккредитацией утверждена политика СМ N 03.1-1.0008.

Экспертам по аккредитации и аккредитованным лицам при участии в деятельности по проверке квалификации также следует руководствоваться документом СМ N 03.1-1.0019.

Пункт 7.3.7 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 устанавливает требование об обеспечении достоверности результатов исследований.

Положениями подпункта "а" пункта 7.3.7.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2024 установлено, что лаборатория должна контролировать качество проводимых ею исследований путем сравнения с результатами других лабораторий. Это включает в себя участие в программах внешней оценки качества (ВОК), соответствующих исследованиям и интерпретируемым результатам, включая методы исследования на месте оказания медицинской помощи.

8.2. Лаборатория самостоятельно определяет критерии доступности и уместности ПК и (или) МСИ.

Следует признать, что существуют сектора, где участие в ПК может быть затруднительным по причине технических характеристик испытаний, отсутствия схем ПК, малого количества действующих в секторе медицинских лабораторий и так далее. В этих областях пригодность других мер имеет первостепенное значение.

8.3. Данные, полученные с помощью мониторинга, должны анализироваться и использоваться для управления лабораторной деятельностью, а также по возможности для внесения улучшений в работу медицинской лаборатории.

8.4. Участие в ПК является наиболее надежным и предпочтительным вариантом проведения мониторинга. При этом лаборатория должна учитывать критерии уместности и доступности ПК с учетом положений, изложенных в пункте 7.2 настоящего руководства, а также целесообразность проведения ПК.

Например, ПК считается доступной, если:

а) предлагается компетентным провайдером ПК и необходимая документация доступна для понимания работникам лаборатории;

б) не требует разработки отдельной схемы ПК и результаты могут быть предоставлены в течение короткого времени относительно потребностей медицинской лаборатории, регламентированных в плане для программы ПК.

ПК считается уместной, если представляемая область аналогична практической деятельности медицинской лаборатории. В случае отдельных испытаний или методов измерений, для которых недоступны стандартные ПК и (или) МСИ, может быть уместным выбрать ПК и (или) МСИ, которые аналогичны области или покрывают важную часть деятельности.

Медицинская лаборатория должна разработать план участия в ПК и (или) МСИ с учетом периодичности участия в ПК и определенного уровня риска, возникающего в деятельности медицинской лаборатории.

После утверждения плана участия в ПК и (или) МСИ медицинская лаборатория обеспечивает поиск аккредитованного провайдера ПК в реестре аккредитованных лиц, с учетом заявленной/утвержденной области аккредитации.

В случае если соответствующий провайдер ПК найден, лаборатория направляет заявку на участие в ПК, в ином случае лаборатория руководствуется пунктом 7.5 настоящего руководства.

Результаты участия медицинских лабораторий в ПК используются Росаккредитацией:

- при принятии решений по аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц;

- при определении программы выездной оценки аккредитованного лица и определении/изменении объема проведения контрольных испытаний;

- при рассмотрении жалоб на результаты деятельности аккредитованного лица (в случае их поступления в Росаккредитацию).

8.5. В случае отсутствия провайдера ПК в определенной области деятельности медицинской лаборатории лаборатория вправе осуществлять мониторинг достоверности результатов деятельности посредством:

- участия в МСИ;

- применения альтернативных методов проведения мониторинга.

Участие в МСИ возможно при количестве двух и более участников.

При разработке плана участия в ПК и (или) МСИ, в том числе в случае первоначального отсутствия провайдеров ПК в определенной области, учитываются положения, изложенные в пункте 7.4 настоящего руководства.

Результаты участия в МСИ принимаются Росаккредитацией по аналогии с принятием результатов ПК (пункт 7.4 настоящего руководства).

Если по результатам процедур, установленных в пункте 7.4 настоящего руководства и настоящего пункта, медицинской лабораторией не найдены провайдеры ПК, лаборатории с соответствующей областью аккредитации для проведения МСИ отсутствуют, медицинская лаборатория оформляет документарное подтверждение отсутствия возможности участия в МСИ и документарное подтверждение отсутствия возможности участия провайдера ПК (касаемо каждой стадии поиска провайдера ПК).

8.6. Медицинская лаборатория вправе подобрать для себя альтернативные методы мониторинга своей деятельности.

Альтернативные методы проведения мониторинга должны обеспечивать достоверность результатов.

Медицинская лаборатория самостоятельно определяет альтернативные методы проведения мониторинга с учетом уровня риска лабораторной деятельности.

Приемлемые альтернативные методы проведения мониторинга включают:

- участие в обмене пробами с другими лабораториями;

- межлабораторные сличения результатов исследования идентичных материалов для ВКК, которые оценивают результаты ВКК отдельной лаборатории в сравнении с объединенными результатами участников, использующих один и тот же материал для ВКК;

- анализ другой партии калибратора производителя для конечного пользователя или материала производителя для контроля точности;

- анализ микробиологических организмов с использованием раздельного/слепого тестирования одного и того же образца по крайней мере двумя лицами, или, по крайней мере, на двух анализаторах, или, по крайней мере, двумя методами;

- анализ референтных материалов, считающихся сопоставимыми с образцами пациентов;

- анализ образцов пациентов, использованных для клинических корреляционных исследований;

- анализ материалов из клеточных и тканевых банков (подпункт "f" пункта 7.3.7.3 ГОСТ Р ИСО 15189-2024).