Подготовлена редакция документа с изменениями, не вступившими в силу
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 (ред. от 12.09.2025) "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"
- Решение
- Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Общие принципы регистрации лекарственных препаратов
- IV. Общие принципы экспертизы лекарственных препаратов
- V. Порядок регистрации и экспертизы лекарственных препаратов по процедуре взаимного признания
- V.I. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата в референтном государстве
- V.II. Регистрация и экспертиза лекарственного препарата по процедуре взаимного признания в государстве (государствах) признания
- VI. Порядок регистрации и экспертизы по децентрализованной процедуре в референтном государстве и государствах признания
- VII. Установление пострегистрационных мер
- VII.I. Регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований
- VII.II. Регистрация лекарственного препарата в исключительных случаях
- VII.III. Условная регистрация лекарственного препарата
- VII.IV. Ускоренная экспертиза лекарственного препарата
- VII.V. Общие положения
- VII.VI. Процедура регистрации лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа государства-члена
- VIII. Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата
- IX. Внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата
- X. Приостановка, отзыв (отмена) регистрационного удостоверения, или ограничение применения, или внесение изменений в условия регистрационного удостоверения
- XI. Условия обращения лекарственных препаратов в государствах-членах
- XII. Обязанности держателей регистрационных удостоверений
- XIII. Процедура приведения регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями Союза
- XIV. Переходные положения
- XV. Особые случаи
- Приложение N 1. Требования к документам регистрационного досье (в формате общего технического документа)
- I. Общие требования к модулям регистрационного досье, сопровождающим заявление на регистрацию лекарственного препарата
- 1. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 1: административная информация
- 1.0. Сопроводительное письмо (как в общем техническом документе (далее - ОТД))
- 1.1. Содержание
- 1.2. Общая документация
- 1.3. Общая характеристика лекарственного препарата (далее - ОХЛП), инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) (далее - ИМП), макеты упаковок с маркировкой
- 1.4. Информация по регуляторному статусу лекарственного препарата в других странах (при наличии)
- 1.5. Документы по качеству
- 1.6. Документы по производству
- 1.7. Информация о специалистах
- 1.8. Специфические требования для различных типов заявлений
- 1.9. Документы заявителя об оценке потенциальной опасности для окружающей среды (размещаются как приложение N 1 к модулю) (при наличии)
- 1.10. Информация относительно фармаконадзора заявителя в государстве-члене
- 2. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 2: резюме общего технического документа (ОТД)
- 2.1. Содержание модулей 2 - 5
- 2.2. Введение в ОТД
- 2.3. Общее резюме по качеству
- 2.4. Обзор доклинических данных
- 2.5. Обзор клинических данных
- 2.6. Резюме доклинических исследований
- 2.7. Резюме клинических исследований
- 3. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 3: качество
- 4. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 4: отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
- 5. Требования к документам регистрационного досье, приведенным в модуле 5: отчеты о клинических испытаниях
- 5.1. Содержание модуля 5
- 5.2. Перечень всех клинических исследований (испытаний) в виде таблиц
- 5.3. Отчеты о клинических исследованиях (испытаниях)
- 5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях
- 5.3.2. Отчеты о фармакокинетических исследованиях с использованием биоматериалов человека
- 5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека
- 5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека
- 5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности
- 5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения
- 5.3.7. Индивидуальные регистрационные карты и перечни пациентов
- II. Специальные требования к модулям регистрационного досье лекарственного препарата
- 6. Требования к документам регистрационного досье воспроизведенных лекарственных препаратов
- 7. Требования к документам регистрационного досье гибридного лекарственного препарата
- 7.1. Модуль 1
- 7.2. Модуль 2
- 7.3. Модуль 3
- 7.4. Модуль 4 и модуль 5
- Порядок проведения дополнительных исследований, необходимых для воспроизведенных и гибридных лекарственных препаратов или для заявлений на регистрацию с расширенными требованиями
- 8. Требования к документам регистрационного досье лекарственных препаратов с хорошо изученным медицинским применением
- 9. Требования к регистрационному досье комбинированных лекарственных препаратов
- 10. Требования к регистрационному досье биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата
- 11. Регистрационное досье для заявлений на регистрацию в исключительных случаях
- 11.1. Требования к составу регистрационного досье, представляемого в рамках процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза
- III. Специальные требования к документам регистрационного досье отдельных видов лекарственных препаратов
- 12. Биологические лекарственные препараты
- 12.1. Лекарственные препараты, полученные из плазмы
- 12.1.1. Общие принципы формирования регистрационного досье
- 12.1.2. Дополнительные требования к содержанию материалов регистрационного досье
- 12.1.3. Экспертиза регистрационного досье и выдача заключения
- 12.2. Вакцины
- 12.2.1. Общие принципы
- 12.2.2. Дополнительные требования к содержанию материалов регистрационного досье
- 12.2.3. Экспертиза и выдача заключений
- 12.3. Упрощенное регистрационное досье для вакцин с хорошо изученным медицинским применением, производство которых на территориях государств-членов осуществлялось до 2000 года
- 13. Радиофармацевтические препараты и прекурсоры
- 13.1. Радиофармацевтические препараты
- 13.2. Радиофармацевтические прекурсоры, используемые для введения радиоактивных меток
- 14. Гомеопатические лекарственные препараты
- 14.1. Модуль 3
- 14.2. Модуль 4
- 14.3. Модуль 5
- 14.4. Упрощенное регистрационное досье для гомеопатических лекарственных препаратов
- 15. Лекарственный растительный препарат
- 15.1. Модуль 3
- 15.1.1. Растительные фармацевтические субстанции
- 15.1.2. Лекарственные растительные препараты
- 15.1.3. Модули 4 и 5
- 15.2. Упрощенное регистрационное досье лекарственных растительных препаратов
- 16. Орфанные препараты (препараты, предназначенные для лечения редких заболеваний)
- IV. Высокотехнологичные лекарственные препараты
- 17.1. Введение
- 17.2. Определения
- 17.2.1. Генотерапевтические лекарственные препараты
- 17.2.2. Лекарственные препараты на основе соматических клеток
- 17.2.3. Тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии)
- 17.3. Специальные требования к модулю 3 регистрационного досье
- 17.3.1. Специальные требования для всех высокотехнологичных лекарственных препаратов
- 17.3.2. Специальные требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам
- 17.3.3. Специальные требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам и препаратам тканевой инженерии
- 17.3.4. Специальные требования к высокотехнологичным лекарственным препаратам, содержащим медицинские изделия
- 17.4. Специальные требования к модулю 4 регистрационного досье
- 17.4.1. Специальные требования для высокотехнологичных лекарственных препаратов
- 17.4.2. Особые требования к генотерапевтическим лекарственным препаратам
- 17.4.3. Особые требования к соматотерапевтическим лекарственным препаратам на основе соматических клеток и препаратам тканевой инженерии
- 17.5. Специальные требования к модулю 5 регистрационного досье
- Приложение N 2. Формы заявлений о регистрации, перерегистрации лекарственного препарата, приведении в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза и внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
- I. Заявление о регистрации лекарственного препарата (приведении регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза) (форма)
- 1. Общие пункты заявления
- 2. Особые пункты заявления
- 3. Другие сведения
- 4. Приложения к заявлению (подаются на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных (заверенных) электронной подписью)
- II. Заявление о перерегистрации лекарственного препарата
- 1. Общие пункты заявления
- 2. Утвержденные изменения или изменения, находящиеся на рассмотрении, которые были с момента выдачи регистрационного удостоверения
- 3. Особые пункты заявления
- 4. Другие сведения
- 5. Приложения к заявлению (подаются на бумажном носителе или в виде электронных документов, подписанных (заверенных) электронной подписью)
- III. Заявление о внесении изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
- Приложение N 3. Указания по составлению нормативного документа по качеству, сопровождающего заявление на регистрацию лекарственного препарата
- Приложение N 4. Требования к формату и расположению документов регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа (ОТД)
- I. Перечень документов в модулях регистрационного досье лекарственного препарата
- Модуль 1. Административная информация
- Модуль 2. Резюме общего технического документа
- Модуль 3. Качество
- Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
- Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях
- II. Примерный перечень документов, представляемых в модулях регистрационного досье для разных видов лекарственных препаратов. - Исключен
- Приложение N 5. Структура общего технического документа для регистрации лекарственных препаратов медицинского применения
- I. Цель
- II. Сфера применения
- III. Общие принципы
- IV. Организация общего технического документа
- V. Схематическое представление организации ОТД
- VI. Организация ОТД для регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения
- Модуль 1. Административная информация
- Модуль 2. Резюме общего технического документа
- Модуль 3. Качество
- Модуль 4. Отчеты о доклинических (неклинических) исследованиях
- Модуль 5. Отчеты о клинических исследованиях
- VII. Разъяснение по расположению документов регистрационного досье
- VIII. Нумерация и разделение документа
- Приложение N 6. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований (форма)
- Приложение N 7. Форма экспертного отчета по оценке клинических исследований (форма)
- Административная информация
- Список сокращений
- Клиническая оценка
- 1. Введение
- 2. Клиническая фармакология
- 3. Клиническая эффективность
- 4. Клиническая безопасность
- 5. Фармаконадзор
- 6. Список литературы
- 7. Перечень вопросов, которые выдвигаются экспертом
- 8. Рекомендованные экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата
- Приложение N 8. Форма экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата (форма)
- Список сокращений
- I. Критическая оценка и экспертиза качества
- 1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического производства до выдачи регистрационного удостоверения
- 2. Введение
- 3. Активная фармацевтическая субстанция (АФС, модуль 3.2.S)
- 3.1. Общая информация об исходных материалах и сырье (модуль 3.2.S.1)
- 3.2. Процесс производства АФС (модуль 3.2.S.2)
- 3.3. Описание характеристик АФС (модуль 3.2.S.3)
- 3.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции (модуль 3.2.S.4)
- 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)
- 3.6. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.S.6)
- 3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7)
- 4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)
- 4.1. Описание и состав лекарственного препарата (модуль 3.2.P.1)
- 4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
- 4.3. Процесс производства лекарственного препарата (модуль 3.2.P.3)
- 4.4. Контроль качества вспомогательных веществ (модуль 3.2.P.4)
- 4.5. Контроль качества лекарственного препарата (модуль 3.2.P.5)
- Таблица. P.5-1 Спецификации на выпуск и окончание срока хранения
- Таблица. P.5-2 Краткий обзор параметров валидации аналитических методик
- 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)
- 4.7. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.P.7)
- 4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8)
- 5. Дополнения (модуль 3.2.A)
- 5.1. Производственные помещения и оборудование
- 5.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов
- 5.3. Новые вспомогательные вещества
- 6. Региональная информация
- 6.1. Схема валидации процесса производства лекарственного продукта
- 6.2. Вопросы, затрагивающие медицинские изделия
- 6.3. Вопросы риска передачи ГЭ
- 7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата
- 8. Общие выводы эксперта по качеству
- 9. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы
- 10. Дополнение 1
- Экспертный отчет по критической оценке мастер-файла на активную фармацевтическую субстанцию (форма)
- 10.1. Административная информация
- 10.2. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, открытой для заявителя
- Общее заключение по части МФАФС заявителя
- Перечень замечаний к части МФАФС заявителя
- Оценка ответов на перечень замечаний к части МФАФС заявителя
- Общее заключение по части МФАФС заявителя
- 10.3. Экспертный отчет и вопросы по части МФАФС, закрытой для заявителя
- 10.4. Административная информация
- 11. Дополнение 2
- Приложение N 9. Форма экспертного отчета по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции (форма)
- Административная информация
- 1. Рекомендация
- 2. Сводное резюме
- 3. Экспертная научная оценка
- 4. Общее заключение
- 5. Перечень замечаний
- Приложение N 10. Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
- I. Введение
- II. Сфера применения
- III. Содержание мастер-файла активной фармацевтической субстанции
- IV. Использование процедуры мастер-файла активной фармацевтической субстанции
- V. Содержание регистрационного досье при использовании процедуры мастер-файла активной фармацевтической субстанции
- VI. Изменение и обновление мастер-файла активной фармацевтической субстанции
- Дополнение N 1. Обзор содержания МФАФС
- Дополнение N 2. Форма разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции (форма)
- Дополнение N 3. Форма письма о направлении административных данных на документы по мастер-файлу активной фармацевтической субстанции (МФАФС) (форма)
- Административные данные по документам на мастер-файл активной фармацевтической субстанции (МФАФС)
- Таблица изменений между различными версиями МФАФС
- Административные сведения о других регистрационных досье
- Дополнение N 4. Форма отзыва разрешения на доступ к закрытой части мастер-файла активной фармацевтической субстанции (форма)
- Дополнение N 5. Неприменимость концепции мастер-файла активной фармацевтической субстанции (МФАФС)
- Дополнение N 6. Определения
- Приложение N 11. Форма предварительного сводного отчета (форма)
- I. Административная информация
- II. Сводное резюме
- III. Научный обзор и дискуссия
- IV. Система фармаконадзора
- V. Перечень замечаний эксперта
- VI. Предлагаемые дополнительные условия для выдачи регистрационного удостоверения и одобрения ОХЛП, ИМП (ЛВ) и макетов упаковок
- VII. Лист проверки качества документов для рассмотрения результатов пользовательского тестирования
- Приложение N 12. Перечень сведений, подлежащих включению в протокол лабораторных испытаний, осуществляемых в аккредитованных лабораториях государств - членов Евразийского экономического союза
- Приложение N 13. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
- I. Общие положения
- II. Экспертиза доклинических (неклинических) аспектов
- 1. Введение
- 2. Фармакология (модули 2.6.2 и 4.2.1)
- 2.1. Первичная фармакодинамика
- 2.2. Вторичная фармакодинамика
- 2.3. Фармакологическая безопасность
- 2.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
- 2.5. Общее заключение эксперта по фармакологии
- 3. Фармакокинетика (модули 2.6.4 и 4.2.2)
- 3.1. Методы исследований
- 3.2. Абсорбция
- 3.3. Распределение
- 3.4. Метаболизм
- 3.5. Выведение
- 3.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия
- 3.7. Другие фармакокинетические исследования
- 3.8. Общее заключение эксперта по фамакокинетике
- 4. Токсикология (модули 2.6.6 и 4.3.3)
- 4.1. Токсичность при однократном введении
- 4.2. Токсичность при многократном введении
- 4.3. Генотоксичность
- 4.4. Канцерогенное действие
- 4.4.1. Долгосрочные исследования
- 4.4.2. Краткосрочные и среднесрочные исследования
- 4.4.3. Другие исследования
- 4.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность
- 4.6. Местная переносимость
- 4.7. Другие исследования токсичности
- 4.7.1. Антигенность
- 4.7.2. Иммунотоксичность
- 4.7.3. Зависимость
- 4.7.4. Метаболиты
- 4.7.5. Исследования примесей
- 4.7.6. Другие исследования
- 4.8. Общее заключение по токсикологии эксперта по оценке
- 6. Перечень замечаний, выдвигаемых экспертом в рамках проведенной экспертизы.
- 7. Рекомендуемые экспертом условия
- Приложение N 14. Указания по составлению экспертного отчета о критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
- I. Общие указания
- II. Критическая оценка и экспертиза качества
- 1. Запрос на проведение инспекции фармацевтического производства до выдачи регистрационного удостоверения
- 2. Введение
- 3. Активная фармацевтическая субстанция (АФС, модуль 3.2.S)
- 3.1. Общая информация относительно исходных материалов и сырья (Модуль 3.2.S.1)
- 3.2. Процесс производства АФС (модуль 3.2.S.2)
- 3.3. Описание характеристик АФС (модуль 3.2.S.3)
- 3.4. Контроль качества активной фармацевтической субстанции (модуль 3.2.S.4)
- 3.5. Стандартные образцы или материалы (модуль 3.2.S.5)
- 3.6. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.S.6)
- 3.7. Стабильность (модуль 3.2.S.7)
- 4. Лекарственный препарат (модуль 3.2.P)
- 4.1. Описание и состав лекарственного препарата (модуль 3.2.P.1)
- 4.2. Фармацевтическая разработка (модуль 3.2.P.2)
- 4.3. Процесс производства лекарственного препарата (модуль 3.2.P.3)
- 4.4. Контроль качества вспомогательных веществ (модуль 3.2.P.4)
- 4.5. Контроль качества лекарственного препарата (модуль 3.2.P.5)
- 4.6. Стандартные образцы и материалы (модуль 3.2.P.6)
- 4.7. Система упаковки (укупорки) (модуль 3.2.P.7)
- 4.8. Стабильность (модуль 3.2.P.8)
- 5. Дополнения (Модуль 3.2.A)
- A.1. Производственные помещения и оборудование
- A.2. Оценка безопасности относительно посторонних агентов
- A.3. Новые вспомогательные вещества
- 6. Региональная информация
- 7. Замечания эксперта в отношении общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и макетов упаковок лекарственного препарата
- 8. Общее заключение эксперта по качеству
- 9. Перечень замечаний эксперта
- 10. Дополнение N 1
- 11. Дополнение N 2. Проектное поле (сфера дизайна) и протоколы управления изменениями
- 1. Методология оценки рисков
- 2. Эксперименты по проектированию
- 3. Многопараметровый анализ данных (MVDA) для многопараметрового статистического контроля процессов (MSPC)
- 4. Пространство проектных параметров (DS)
- 12. Дополнение 3. Сфера дизайна и протоколы управления изменениями
- Приложение N 15. Указания по составлению экспертного отчета об оценке клинических исследований
- I. Общие указания
- II. Критическая оценка клинических аспектов
- 1. Введение
- 1.1. Тип заявления и аспекты разработки
- 1.1.1. Тип заявления
- 1.1.2. Биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты
- 1.1.3. Аспекты разработки
- 1.2. Соблюдение Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утверждаемых Евразийской экономической комиссией
- 1.3. Данные по принадлежности к классу орфанных лекарственных препаратов
- 2. Клиническая фармакология
- 2.1. Фармакокинетика
- 2.1.1. Введение
- 2.1.2. Методы
- 2.1.2.1. Аналитические методы и методики
- 2.1.2.2. Анализ фармакокинетических данных
- 2.1.2.3. Статистический анализ
- 2.1.3. Абсорция
- 2.1.4. Распределение
- 2.1.5. Элиминация
- 2.1.5.1. Выделение
- 2.1.5.2. Метаболизм
- 2.1.5.3. Взаимные превращения
- 2.1.5.4. Фармакокинетика метаболитов
- 2.1.5.5. Последствия возможного генетического полиморфизма
- 2.1.6. Пропорциональность доз и временная зависимость
- 2.1.7. Внутри- и межиндивидуальная вариабельность
- 2.1.8. Фармакокинетика у целевой популяции
- 2.1.9. Особые группы населения
- 2.1.10. Взаимодействия
- 2.1.10.1. В лабораторных условиях
- 2.1.10.2. В естественных условиях
- 2.1.10.3. Общие комментарии эксперта по оценке аспектов взаимодействия
- 2.1.11. Воздействие, значимое для оценки безопасности
- 2.1.12. Общее заключение эксперта по фармакокинетике
- 2.2. Фармакодинамика
- 3. Клиническая эффективность
- 3.1. Общее руководство
- 3.2. Введение
- 3.3. Исследования зависимости "Доза-эффект" и основные клинические исследования
- 3.4. Основные исследования
- 3.4.1. Методы
- 3.4.1.1. Участники исследования
- 3.4.1.2. Лечение
- 3.4.1.3. Цели
- 3.4.1.4. Результаты (точки) клинической эффективности
- 3.4.1.5. Размер выборки
- 3.4.1.6. Рандомизация
- 3.4.1.7. Обеспечение анонимности данных ("Ослепление")
- 3.4.1.8. Статистические методы
- 3.4.2. Результаты
- 3.5. Клинические исследования у особых групп населения
- 3.6. Анализ, выполняемый в рамках проведения испытаний (сводный анализ и мета-анализ)
- 3.7. Дополнительные исследования
- 3.8. Общее заключение эксперта по оценке клинической эффективности
- 4. Клиническая безопасность
- 4.1. Введение
- 4.2. Влияние лекарственного вещества на пациента
- 4.3. Нежелательные явления
- 4.4. Серьезные нежелательные явления и летальный исход
- 4.5. Данные лабораторных исследований
- 4.6. Безопасность применения препарата у особых групп населения
- 4.7. Иммунологические явления
- 4.8. Безопасность при лекарственных и других взаимодействиях
- 4.9. Выход из исследования из-за нежелательных явлений
- 4.10. Исследования после выхода препарата на рынок
- 4.11. Общее заключение эксперта по оценке клинической безопасности
- 5. Фармаконадзор
- 6. Список использованной литературы
- 7. Перечень вопросов, предложенных экспертом
- 8. Рекомендованные экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 16. Экспертный отчет об оценке безопасности, эффективности и качества (форма)
- Титульная страница
- Перечень процедур, поданных в референтное государство (внесение изменений, подтверждение регистрации (перерегистрации)) после регистрации лекарственного препарата или приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза
- I. Пояснительная записка
- II.1. О лекарственном препарате
- II.2. Общие сведения о представленном регистрационном досье лекарственного препарата
- II.3. Общие сведения о соблюдении требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов
- III. Научный обзор и обсуждение
- IV. Оценка соотношения "Польза - риск"
- V. Рекомендуемые условия выдачи регистрационного удостоверения и информация о лекарственном препарате
- V.1. Условия выдачи регистрационного удостоверения
- V.2. Общая характеристика лекарственного препарата
- V.3. Инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) и пользовательское тестирование
- V.4. Маркировка и макеты упаковки
- VI. Заключение
- Приложение. Приложение, содержащее актуализированные части экспертного отчета (форма)
- I. Пояснительная записка
- II.1. О лекарственном препарате
- II.2. Общие сведения о представленном регистрационном досье лекарственного препарата
- II.3. Общие замечания по соблюдению требований надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей лабораторной практики (GLP), надлежащей клинической практики (GCP) и согласованных этических принципов
- III. Научный обзор и обсуждение
- IV. Оценка соотношения "Польза - риск"
- V. Рекомендуемые условия выдачи регистрационного удостоверения и информация о лекарственном препарате
- V.1. Условия выдачи регистрационного удостоверения
- V.2. Общая характеристика лекарственного препарата
- V.3. Инструкция по медицинскому применению (листок-вкладыш) и пользовательское тестирование
- V.4. Маркировка и макеты упаковок
- VI. Заключение
- Приложение N 17. Форма регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения (форма)
- Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
- Информация о производителе лекарственного препарата (названия и адреса производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата)
- Приложение. Особые условия регистрации лекарственного препарата (форма)
- Правила заполнения регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения
- Приложение N 18. Форма замечаний от государства признания (форма)
- 2. Серьезный потенциальный риск для здоровья населения
- 3. Замечания для ответа
- 4. Информация для заявителя
- Приложение N 19. Правила внесения изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения
- I. Общие положения
- 1.1. Предмет и сфера применения
- 1.2. Определения
- 1.3. Классификация изменений
- 1.4. Внесение изменений в настоящие Правила
- 1.5. Рекомендации по неклассифицированным изменениям
- 1.6. Изменения, приводящие к пересмотру информации о лекарственном препарате
- 1.7. Группировка изменений
- II. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных более чем в одном государстве-члене
- 2.1. Процедура уведомления о внесении незначимых изменений IA типа и (или) IAНУ типа
- 2.2. Процедура внесения незначимых изменений IB типа
- 2.3. Процедура внесения значимых изменений II типа
- 2.4. Рассмотрение в Экспертном комитете
- 2.5. Процедура внесения новых изменений до завершения рассмотрения регистрационного досье лекарственного препарата в государствах признания
- III. Внесение изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов, зарегистрированных в одном (референтном) государстве (национальная процедура)
- 3.1. Процедура внесения незначимых изменений IA типа и (или) IAНУ типа
- 3.2. Процедура внесения незначимых изменений IB типа
- 3.3. Процедура внесения значимых изменений II типа
- IV. Прочие аспекты
- 4.1. Специальные процедуры
- 4.2. Изменение регистрации лекарственного препарата и реализация изменений
- V. Заключительные положения
- Дополнение I. Расширение регистрации
- Дополнение II. Классификация изменений
- Дополнение III. Примеры группировки изменений, описанных в абзаце первом пункта 1.7.2 настоящих Правил
- Дополнение IV. Документы, представляемые заявителем в целях внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата (досье на изменение)
- Дополнение V. Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата
- А. Административные изменения
- Б. Изменения качества
- Б.I. Активная фармацевтическая субстанция
- Б.I.а) Производство
- Б.I.б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
- Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система
- Б.I.г) Стабильность
- Б.I.д) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
- Б.II. Лекарственный препарат
- Б.II.а) Внешний вид и состав
- Б.II.б) Производство
- Б.II.в) Контроль качества вспомогательных веществ
- Б.II.г) Контроль качества лекарственного препарата
- Б.II.д) Упаковочно-укупорочная система
- Б.II.е) Стабильность
- Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
- Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов
- Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) статьи
- Б.IV Медицинские изделия
- Б.V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
- В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
- Г. МФП (МФВА)
- Дополнение VI. Перечень изменений, которые в соответствии с пунктом 172 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств, могут вноситься заявителем одновременно с процедурой приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями Союза
- А. Административные изменения
- Б. Изменения качества
- Б.I. Активная фармацевтическая субстанция
- Б.I.а) Производство
- Б.I.б) Контроль качества активной фармацевтической субстанции
- Б.I.в) Упаковочно-укупорочная система
- Б.I.г) Стабильность
- Б.I.д) Проектное поле и протокол изменений пострегистрационных изменений
- Б.II. Лекарственный препарат
- Б.II.а) Внешний вид и состав
- Б.II.б) Производство
- Б.II.в) Контроль качества вспомогательных веществ
- Б.II.г) Контроль качества лекарственного препарата
- Б.II.д) Упаковочно-укупорочная система
- Б.II.е) Стабильность
- Б.II.ж) Проектное поле и протокол пострегистрационных изменений
- Б.II.з) Безопасность в отношении посторонних агентов
- Б.III Сертификат соответствия Европейской Фармакопее (CEP) (при наличии), и (или) ГЭ, и (или) статьи
- Б.IV Медицинские изделия
- Б.V Внесения изменений в регистрационное досье, обусловленные иными регуляторными процедурами
- В. Изменение безопасности, эффективности и фармаконадзора
- Г. МФП (МФВА)
- Дополнение VII
- Приложение N 20. Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата для медицинского применения. - Утратило силу
- Приложение N 21. Форма заключения по оценке вносимых изменений IB типа (форма)
- Административная информация
- 1. Рекомендация
- 2. Научная дискуссия
- 2.1. Введение
- 2.2. Аспекты качества
- 2.3. Доклинические аспекты
- 2.4. Аспекты клинической фармакологии
- 2.5. Аспекты клинической эффективности
- 2.6. Аспекты клинической безопасности
- 2.7. Система фармакологического надзора
- 2.8. План управления рисками
- 2.9. Изменения в общей характеристике лекарственного препарата
- 2.10. Прямое информирование медицинских работников
- 2.11. Значение несоответствий педиатрических исследований
- 3. Общее заключение и воздействие на соотношение польза - риск
- 4. Запрос дополнительной информации
- 5. Оценка эксперта подготовленной держателем регистрационного удостоверения сводной информации по безопасности лекарственного препарата
- 6. Обновленные общие выводы и влияние на соотношение пользы-риска в отношении применения данного лекарственного препарата
- 7. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства
- 8. Обязательство завершить отдельные мероприятия в пострегистрационный период
- 9. Условия или ограничения в отношении безопасного и эффективного использования лекарственного средства, которые будут осуществляться государствами-членами
- 10. Педиатрические данные
- Приложение A. Предлагаемые аннотированные изменения ОХЛП, ИМП (ЛВ), макетов упаковок с комментариями эксперта после каждого раздела
- Приложение B. Контрольный лист проверки качества документов для рассмотрения результатов тестирования пользователей
- Приложение N 22. Форма экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных или гибридных лекарственных средств (форма)
- Административная информация
- Список сокращений
- 1. Доклиническая оценка
- 2. Клинические аспекты
- 3. Фармаконадзор
- 4. Перечень замечаний эксперта
- 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата
- 6. Список литературы
- Приложение N 23. Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических и клинических аспектов воспроизведенных лекарственных средств
- 1. Доклиническая оценка
- Для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов без доклинических данных
- Для заявлений на регистрацию воспроизведенных лекарственных препаратов с доклиническими данными
- 1.5. Заключение по доклиническим аспектам
- 2. Клинические аспекты
- 3. Фармаконадзор
- 4. Перечень замечаний эксперта
- 5. Рекомендуемые экспертом условия, выполнение которых необходимо после получения заявителем регистрационного удостоверения и утверждения общей характеристики лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) и дизайна упаковки лекарственного препарата
- 6. Список литературы
- Приложение N 24. Требования к процедуре внесения изменений в регистрационное досье сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин при изменении штаммового состава вакцин для профилактики гриппа, а также к регистрации сезонных, пандемических и препандемических (зоонозных) вакцин для профилактики гриппа
- I. Общие положения
- II. Определения
- III. Регуляторные и процедурные требования к регистрации вакцин и внесению изменений в штаммовый состав вакцин для профилактики гриппа
- 1. Сезонные вакцины для профилактики гриппа
- 1.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины для профилактики гриппа
- 1.2. Требования к заявлению об изменении штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа
- 1.3. Выбор эпидемически актуальных штаммов вируса гриппа для использования в составе сезонных вакцин для профилактики гриппа
- 1.4. Описание процедуры
- 1.4.1. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа (обновление состава сезонных штаммов) в референтном государстве
- 1.4.2. Порядок внесения изменений в регистрационное досье вакцины для профилактики гриппа (обновление состава сезонных штаммов) в государстве признания
- 2. Препандемические (зоонозные) вакцины для профилактики гриппа
- 2.1. Требования к заявлению о регистрации препандемической (зоонозной) вакцины для профилактики гриппа
- 2.2. Требования к заявлению о внесении изменений в штаммовый состав препандемической (зоонозной) вакцины для профилактики гриппа
- 3. Пандемические вакцины для профилактики гриппа и вакцины готовности к пандемии
- 3.1. Требования к заявлению о регистрации вакцины готовности к пандемии
- 3.2. Требования к регистрационному досье вакцины готовности к пандемии в случае угрозы развития пандемической ситуации
- 3.3. Требования к заявлению о внесении изменений в состав пандемических гриппозных вакцин (изменение пандемического штамма) во время пандемии
- 4. Регистрация вакцин во время пандемии
- 4.1. Экстренная процедура
- 4.2. Регистрация сезонной или препандемической вакцины для профилактики гриппа в качестве пандемической вакцины для профилактики гриппа
- 5. Процедура изменения штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа
- 5.1. Общие требования к процедуре изменения штаммового состава сезонных вакцин для профилактики гриппа
- 5.2. Требования к документам регистрационного досье сезонной инактивированной вакцины для профилактики гриппа при внесении изменений в штаммовый состав сезонных инактивированных вакцин для профилактики гриппа
- Модуль 1. Административная информация
- Модуль 2. Резюме общего технического документа
- Модуль 3. Качество
- 5.3. Требования к представлению дополнительных данных (после запроса уполномоченного органа государства-члена)
- 5.4. Требования к документам регистрационного досье о внесении изменений в штаммовый состав живых аттенуированных вакцин для профилактики гриппа
- Модуль 1. Административная информация
- Модуль 2. Резюме общего технического документа
- Модуль 3. Качество
- 5.5. Требования к представлению дополнительных данных по запросу уполномоченных органов (экспертных организаций) государств-членов
- Приложение N 25. Процедуры, критерии и требования к регистрации лекарственных препаратов в соответствии с подразделом VII.II раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
- 1. Общие положения
- 2. Специальные процедуры (обязательства)
- 3. Предоставляемая документация
- 4. Аргументация оснований одобрения регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях
- Неспособность заявителя предоставить исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата вследствие редкости показания к его применению
- Неспособность заявителя предоставить исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата в силу текущего состояния научных знаний
- Неспособность заявителя собрать исчерпывающие данные о безопасности и эффективности лекарственного препарата, в связи с риском нарушения принципов медицинской этики
- 5. Детализированная характеристика подлежащих выполнению особых процедур (обязательств)
- Особые процедуры (обязательства) по безопасности
- Особые процедуры (обязательства) по программе исследований лекарственного препарата
- Особые процедуры (обязательства) по назначению пациентам лекарственного препарата или условиям его применения
- Особые процедуры (обязательства) по указанию сведений в информации о лекарственном препарате
- 6. Экспертиза уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства
- 7. Ежегодная переоценка соотношения "польза - риск"
- Приложение N 26. Процедуры, критерии и требования к регистрации в соответствии с подразделом VII.III раздела VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
- I. Принципы условной регистрации лекарственного препарата
- II. Область применения
- III. Указания по выполнению общих требований к процедуре условной регистрации лекарственного препарата
- 1. Осуществление условной регистрации
- 2. Особенности формирования регистрационного досье лекарственного препарата и его оценки при проведении условной регистрации
- Положительное соотношение "польза - риск" лекарственного препарата
- Высокая вероятность представления заявителем в последующем (после регистрации лекарственного препарата) полных данных регистрационного досье
- Обеспечение неудовлетворенных медицинских потребностей системы здравоохранения
- Польза для здоровья населения от допуска на рынок лекарственного препарата
- 3. Условная регистрация лекарственного препарата по инициативе уполномоченного органа (экспертной организации) референтного государства
- 4. Экспертиза лекарственного препарата, заявленного на условную регистрацию
- 5. Сведения об условной регистрации, подлежащие включению в общую характеристику лекарственного препарата и инструкцию по медицинскому применению (листок-вкладыш)
- 6. Обязанности держателя регистрационного удостоверения по представлению периодического обновляемого отчета по безопасности
- IV. Особенности составления и экспертизы модуля 5 регистрационного досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре условной регистрации
- 1. Обеспечение воспроизводимости результатов клинических исследований
- 2. Особенности экспертизы модуля 5 регистрационного досье, содержащего результаты только одного опорного исследования
- V. Подтверждение регистрации (перерегистрация) лекарственных препаратов, зарегистрированных по процедуре условной регистрации
- 1. Требования к документам регистрационного досье
- 2. Требования к промежуточному и заключительному отчетам о выполнении установленных особых обязательствах
- VI. Снятие особых обязательств при регистрации, подтверждении регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата
- VII. Отличия процедуры условной регистрации от регистрации в исключительных случаях и стандартной процедуры регистрации
- VIII. Консультирование уполномоченными органами (экспертной организацией) государства-члена перед подачей заявления на регистрацию
- Приложение N 27. Процедура рассмотрения заявления об особой значимости лекарственного препарата с целью применения ускоренной экспертизы при его регистрации
- Гражданский кодекс (ГК РФ)
- Жилищный кодекс (ЖК РФ)
- Налоговый кодекс (НК РФ)
- Трудовой кодекс (ТК РФ)
- Уголовный кодекс (УК РФ)
- Бюджетный кодекс (БК РФ)
- Арбитражный процессуальный кодекс
- Конституция РФ
- Земельный кодекс (ЗК РФ)
- Лесной кодекс (ЛК РФ)
- Семейный кодекс (СК РФ)
- Уголовно-исполнительный кодекс
- Уголовно-процессуальный кодекс
- Производственный календарь на 2025 год
- МРОТ 2025
- ФЗ «О банкротстве»
- О защите прав потребителей (ЗОЗПП)
- Об исполнительном производстве
- О персональных данных
- О налогах на имущество физических лиц
- О средствах массовой информации
- Производственный календарь на 2026 год
- Федеральный закон "О полиции" N 3-ФЗ
- Расходы организации ПБУ 10/99
- Минимальный размер оплаты труда (МРОТ)
- Календарь бухгалтера на 2025 год
- Частичная мобилизация: обзор новостей
- Постановление Правительства РФ N 1875