Приложение N 1. Заключение о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации (Форма)

Заключение

о соответствии серии или партии иммунобиологического

лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации или регистрации

от __________ N __________

Выдано ____________________________________________________________________

(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес

в пределах места нахождения заявителя, основной государственный

регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)

__________________________________________________________________________,

(наименование федерального государственного бюджетного учреждения)

аттестат аккредитации от "__" ______________ г. N ________________________,

выдан _____________________________________________________________________

__________________________________________________________________________,

на период с "__" ______________ г. по "__" ______________ г.,

рассмотрены заявление о выдаче заключения о соответствии серии или партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации или регистрации, и прилагаемые к нему

документы:

а) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, содержащего информацию о стадиях производства и контроле

качества серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата в

соответствии с документами регистрационного досье на иммунобиологический

лекарственный препарат;

б) копия документа производителя иммунобиологического лекарственного

препарата, подтверждающего соответствие качества серии или партии

иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным

при его государственной регистрации или регистрации;

в) подтверждение уполномоченного лица заявителя соответствия серии или

партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям,

установленным при государственной регистрации или регистрации;

г) копия нормативной документации или нормативного документа по

качеству на иммунобиологический лекарственный препарат;

д) для лекарственных препаратов, зарегистрированных в соответствии с

актами, составляющими право Евразийского экономического союза, макеты

первичной упаковки, промежуточной упаковки (при наличии), вторичной

(потребительской) упаковки, групповой упаковки (при наличии);

е) согласие держателя (владельца) регистрационного удостоверения

иммунобиологического лекарственного препарата на проверку достоверности и

соответствия представленных данных сведениям, содержащимся в документах,

содержащихся в регистрационном досье на иммунобиологический лекарственный

препарат, в том числе посредством направления федеральными учреждениями

запроса в федеральное государственное бюджетное учреждение, указанное в

статье 15 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении

лекарственных средств",

и проведены испытания соответствия качества иммунобиологического

лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной

регистрации или регистрации (протокол (протоколы) испытаний

от ______________ N ______):

Иммунобиологический лекарственный препарат ________________________________

(торговое наименование)

серии или партии ____________________________

(номер серии или партии)

производства ______________________________________________________________

___________________________________________________________________________

(наименование и страна производителя иммунобиологического

лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий

контроль качества, наименования и страны производителей

иммунобиологического лекарственного препарата, осуществляющих

стадии производства)

соответствует (не соответствует) требованиям, установленным при его

государственной регистрации или регистрации.

Приложение: протокол (протоколы) испытаний от __________ N ______.

__________________________________ ___________ ________________________

(должность уполномоченного лица (подпись) (фамилия, имя, отчество

федерального государственного (при наличии)

бюджетного учреждения)