Зарегистрировано в Минюсте России 24 октября 2025 г. N 83946

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 25 сентября 2025 г. N 5242

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ
ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРЕБОВАНИЯМ,
УСТАНОВЛЕННЫМ ПРИ ЕГО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЛИ
РЕГИСТРАЦИИ, ФОРМЫ ВЫПИСКИ ИЗ РЕЕСТРА РАЗРЕШЕНИЙ НА ВВОД
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ
ПРОИЗВЕДЕННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО
В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА И ФОРМЫ УВЕДОМЛЕНИЯ ЗАЯВИТЕЛЯ О ПРИНЯТОМ РЕШЕНИИ
ОБ ОТКАЗЕ В ВЫДАЧЕ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВВОД В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
КАЖДОЙ СЕРИИ ИЛИ КАЖДОЙ ПАРТИИ ПРОИЗВЕДЕННОГО
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗИМОГО В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

В соответствии с абзацем первым пункта 12 и абзацем четвертым пункта 19 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Форму заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

1.2. Форму выписки из реестра разрешений на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

1.3. Форму уведомления заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

2. Признать утратившим силу приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 29 ноября 2019 г. N 8966 "Об утверждении формы разрешения на ввод в гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата и формы заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 декабря 2019 г., регистрационный N 56699).

3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.

Руководитель

А.В.САМОЙЛОВА