Приложение N 3. Уведомление заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного препарата (Форма)

Уведомление

заявителя о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод

в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного

в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию

иммунобиологического лекарственного препарата

от __________ N __________

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с

пунктом 16 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или

партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи

федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4

статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств",

заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического

лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной

регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства

Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815 "О порядке ввода в гражданский

оборот лекарственных средств для медицинского применения", по результатам

рассмотрения заявления о выдаче разрешения на ввод в гражданский оборот

каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или

ввозимого в Российскую Федерацию иммунобиологического лекарственного

препарата от ____________ N ___________

(дата) (номер)

___________________________________________________________________________

(полное и сокращенное (при наличии) наименование заявителя, адрес

в пределах места нахождения заявителя, основной государственный

регистрационный номер, идентификационный номер налогоплательщика)

и заключения ______________________________________________________________

(наименование федерального государственного

бюджетного учреждения)

от __________ N ___________

(дата) (номер)

уведомляет о принятом решении об отказе в выдаче разрешения на ввод в

гражданский оборот в Российской Федерации серии или партии произведенного в

Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию

иммунобиологического лекарственного препарата

___________________________________________________________________________

(торговое наименование)

___________________________________________________________________________

(номер серии или партии)

__________________________________________________________________________,

(наименование и страна производителя иммунобиологического

лекарственного препарата, осуществляющего выпускающий

контроль качества)

Дата государственной регистрации или регистрации иммунобиологического

лекарственного препарата _________________________________________________,

Регистрационный номер иммунобиологического лекарственного препарата

__________________________________________________________________________.

Основания для отказа ______________________________________________________

___________________________________________________________________________

(мотивированное обоснование причин отказа со ссылкой на конкретные

положения нормативных правовых актов, являющихся основанием отказа)

___________________________________________________________________________

(усиленная квалифицированная электронная подпись уполномоченного

лица Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения)