Зарегистрировано в Минюсте России 22 октября 2025 г. N 83910

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПРИКАЗ
от 22 сентября 2025 г. N 5227

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
ОЦЕНКИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ КОМИССИЕЙ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ
ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО КАЧЕСТВУ
ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

В соответствии с абзацем вторым пункта 8 Правил выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 мая 2025 г. N 815, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов.

2. Признать утратившим силу приказ Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. N 9452 "Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 декабря 2019 г., регистрационный N 57071).

3. Настоящий приказ действует до 10 июня 2031 г.

Руководитель

А.В.САМОЙЛОВА