Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 29 сентября 2025 г. N 1495

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В АКТЫ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

1. В Положении о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2018, N 53, ст. 8641; 2023, N 14, ст. 2436; 2025, N 17, ст. 2168):

а) пункт 18 дополнить подпунктом "н" следующего содержания:

"н) государственная информационная система мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.";

б) приложение N 1 к указанному Положению дополнить пунктами 12 и 13 следующего содержания:

"12. Из системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. N 1462 "Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации" в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, передаются по запросу государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, следующие сведения:

а) количество торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения N 3 к Положению;

б) дата совершения операции в отношении торговых единиц лекарственных препаратов, сведения о которых представлены субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга при вводе в оборот лекарственных препаратов в соответствии с пунктом 1 приложения N 3 к Положению;

в) количество вторичных (потребительских) упаковок лекарственного препарата или первичных упаковок лекарственного препарата (в случае маркировки первичных упаковок лекарственного препарата средствами идентификации), вводимого в гражданский оборот;

г) реквизиты записи о лекарственном препарате, вводимом в гражданский оборот, в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;

д) номер разрешения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на ввод в гражданский оборот (в случае ввода в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата).

13. Из государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в целях подтверждения сведений о серии лекарственного препарата, производство которого осуществляется на территории Евразийского экономического союза по полному циклу производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции), в систему мониторинга по запросу системы мониторинга передаются следующие сведения:

а) глобальный идентификационный номер торговой единицы лекарственного препарата;

б) идентификационный номер налогоплательщика производителя лекарственных средств;

в) номер производственной серии, в отношении которой производителем лекарственных средств получен документ, содержащий сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляемых на территории Евразийского экономического союза, выдаваемый Министерством промышленности и торговли Российской Федерации в установленном порядке.".

2. В постановлении Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2019, N 19, ст. 2279; 2022, N 49, ст. 8674; 2023, N 39, ст. 7028):

а) в пункте 10 Правил маркировки товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденных указанным постановлением, слова "сведения о которых" заменить словами "сведения о маркировке которых";

б) в Положении о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденном указанным постановлением:

пункт 1 дополнить подпунктом "в(1)" следующего содержания:

"в(1)) порядок обеспечения возможности обработки и применения информации (сведений) в целях подтверждения страны происхождения товара;";

в пункте 2:

подпункт "ж" после слов "Евразийского экономического союза" дополнить словами ", в том числе";

подпункт "з" после слов "средствами идентификации," дополнить словами "и иными участниками информационной системы мониторинга, которые вправе передавать в информационную систему мониторинга сведения в добровольном порядке в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 23 сентября 2025 г. N 1462 "Об утверждении Правил добровольного предоставления в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, информации, ее обработки и применения в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации",";

дополнить подпунктом "и(1)" следующего содержания:

"и(1)) формирование и ведение нормативно-справочной информации;";

абзац второй подпункта "а" пункта 3 дополнить словами "и иных участников";

пункт 4 дополнить подпунктом "з" следующего содержания:

"з) иные участники.";

абзац первый пункта 29 после слов "Участники оборота товаров" дополнить словами "и иные участники", дополнить словами "и иного участника";

пункт 42 дополнить подпунктами "е" - "з" следующего содержания:

"е) с единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения;

ж) с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения;

з) с автоматизированной информационной системой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.";

пункт 45 признать утратившим силу;

пункт 50 дополнить подпунктом "д" следующего содержания:

"д) иные сведения, подлежащие обязательному размещению в информационной системе мониторинга в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", другими федеральными законами, настоящим Положением и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.";

дополнить пунктом 50(1) следующего содержания:

"50(1). Информационная система мониторинга может содержать информацию, добровольно предоставленную и необходимую в целях подтверждения страны происхождения товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации в соответствии с Федеральным законом "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации", другими федеральными законами и нормативными правовыми актами Правительства Российской Федерации.";

абзац второй пункта 54 после слов "оборота товаров" дополнить словами "и иному участнику".