Приложение N 1. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Проводится ли контролируемым лицом доклиническое исследование лекарственного средства для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства, в том числе определения срока его выведения из организма животного, в целях обеспечения безопасности продукции животного происхождения после применения соответствующего лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат)?

Часть 1 статьи 12 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик), для организации и проведения доклинического исследования лекарственного препарата:

Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

2.1.

необходимую материально-техническую базу?

2.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

3.

Проводится ли контролируемым лицом доклиническое исследование по утвержденному разработчиком плану с:

Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. N 153 <1> (далее - Правила исследования)

-

-

-

-

3.1.

ведением протоколов этих исследований?

3.2.

составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований?

4.

Ознакомлены ли разработчиком лица, ответственные за проведение доклинического исследования, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата)?

Пункт 3 Правил исследования

5.

Составляются ли разработчиком отчеты о результатах доклинического исследования с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 4 Правил исследования

6.

Учитываются ли контролируемым лицом документы, оформленные при проведении доклинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 - 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?

Абзац первый пункта 5 Правил исследования

7.

Указываются ли контролируемым лицом в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?

Абзац второй пункта 5 Правил исследования

8.

Хранятся ли контролируемым лицом документы, оформленные при проведении доклинического исследования, или их копии у разработчика либо в течение 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения) при оформлении ими таких документов?

Абзац третий пункта 5 Правил исследования

9.

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование, лица, ответственные за проведение доклинического исследования, лица, ответственные за проведение исследований, проводимых в рамках доклинического исследования, и лица, участвующие в проведении доклинического исследования, под роспись со следующими документами:

Пункт 8 Правил исследования

-

-

-

-

9.1.

планом доклинического исследования?

9.2.

полномочиями при проведении доклинического исследования?

9.3.

обязанностями при проведении доклинического исследования?

9.4.

с информацией об исследуемом лекарственном средстве?

9.5.

информацией о возможных опасностях, возникающих при работе с лекарственным средством?

10.

Не допускаются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица:

Абзац второй пункта 9 Правил исследования

-

-

-

-

10.1.

отклонения от плана доклинического исследования?

10.2.

внесение в план доклинического исследования изменений без утверждения разработчиком, за исключением случаев, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели животных, используемых при проведении доклинического исследования (далее - экспериментальные животные)?

11.

Обеспечивается ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, сбор полученных результатов?

Абзац третий пункта 9 Правил исследования

12.

Лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица:

Абзац четвертый пункта 9 Правил исследования

-

-

-

-

12.1.

обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана доклинического исследования?

12.2.

оформляются ли отклонения от плана доклинического исследования в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку влияния внесенных изменений на полученные результаты?

13.

Принимаются ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, меры по устранению выявленных отклонений, за исключением случаев, необходимых для устранения угрозы жизни и здоровью людей и необоснованной гибели экспериментальных животных?

Абзац пятый пункта 9 Правил исследования

14.

Обеспечивается ли лицами, ответственными за проведение доклинического исследования контролируемого лица, анализ получаемых результатов, подготовка отчета о результатах доклинического исследования, а также конфиденциальность информации о полученных результатах?

Абзац шестой пункта 9 Правил исследования

15.

Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей исследование, выполнение требований, установленных планом доклинического исследования, объективность и независимость проведения исследования, а также достоверность получаемых результатов?

Пункт 10 Правил исследования

16.

Проводятся ли контролируемым лицом доклинические исследования в помещениях, конструктивными особенностями которых обеспечиваются условия, необходимые для проведения доклинического исследования, в том числе:

Пункт 11 Правил исследования

-

-

-

-

16.1.

изолированное содержание экспериментальных животных, вновь поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, экспериментальных животных, больных экспериментальных животных и экспериментальных животных, подозреваемых в заболевании?

16.2.

изолированное хранение кормов от мест содержания экспериментальных животных?

16.3.

изолированное хранение оборудования и инвентаря для ухода за экспериментальными животными от мест содержания экспериментальных животных?

16.4.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных средств, в том числе архивных образцов таких лекарственных средств?

16.5.

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

16.6.

изолированное хранение получаемых при проведении исследования отходов до их утилизации или уничтожения?

16.7.

изолированное хранение документов?

16.8.

возможность проведения вскрытия павших экспериментальных животных?

16.9.

проведение мойки инвентаря для ухода за экспериментальными животными?

16.10.

проведение дезинфекции инвентаря для ухода за экспериментальными животными?

16.11.

проведение подготовки кормов?

16.12.

удаление отходов, получаемых при проведении доклинического исследования?

17.

Исключена ли у контролируемого лица возможность несанкционированного доступа лиц, не осуществляющих проведение доклинического исследования, в помещения, предназначенные для проведения такого исследования?

Пункт 12 Правил исследования

18.

Подвергаются ли у контролируемого лица помещения, предназначенные для проведения доклинического исследования, в соответствии с графиком, установленным руководителем организации, проводящей доклиническое исследование, влажной уборке с использованием дезинфицирующих средств, обеспечивающей безопасность работы в них, но не оказывающей влияния на достоверность результатов доклинического исследования?

Пункт 13 Правил исследования

19.

Применяются ли у контролируемого лица при проведении доклинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"?

Пункт 14 Правил исследования

20.

Эксплуатируются ли у контролируемого лица средства измерений и испытательное оборудование (далее - оборудование), используемые при проведении доклинического исследования, в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункт 15 Правил исследования

21.

Обслуживаются ли у контролируемого лица средства измерений и оборудование, используемые при проведении доклинического исследования, в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункт 15 Правил исследования

22.

Доступны ли эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание работникам организации, проводящей исследования, следующие сведения:

Пункт 16 Правил исследования

-

-

-

-

22.1.

наименование оборудования, его производителя?

22.2.

модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер?

22.3.

место расположения оборудования?

22.4.

место хранения документации на оборудование?

22.5.

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования?

22.6.

фамилия, имя, отчество (при наличии) работника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

22.7.

о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

22.8.

о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

23.

Используемые у контролируемого лица при проведении доклинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы:

Пункт 17 Правил исследования

-

-

-

-

23.1.

соответствуют ли требованиям, указанным в плане доклинического исследования?

23.2.

применяются ли до истечения срока годности?

23.3.

имеют ли маркировку, позволяющую их идентифицировать?

24.

Хранятся ли у контролируемого лица реактивы, реагенты, тест-системы и стандартные вещества в условиях, установленных производителем, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения, а также в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?

Абзац первый пункта 18 Правил исследования

25.

Хранятся ли у контролируемого лица реактивы, реагенты, тест-системы и стандартные вещества в отдельной зоне помещения, предназначенного для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?

Абзац второй пункта 18 Правил исследования

26.

Регистрируются ли систематически в соответствии с требованиями организации, проводящей доклиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

Абзац второй пункта 18 Правил исследования

27.

Учитываются ли у контролируемого лица на бумажном носителе и (или) в электронном виде процедуры, связанные с уходом за экспериментальными животными (в том числе кормлением, поением, сменой подстилки, пересаживанием, мытьем клеток, уборкой помещений, в которых содержатся животные)?

Пункт 19 Правил исследования

28.

Вновь поступившие в организацию, проводящую доклиническое исследование, экспериментальные животные для оценки их состояния здоровья у контролируемого лица содержатся ли изолированно от других экспериментальных животных?

Пункт 20 Правил исследования

29.

Оформлены ли у контролируемого лица на экспериментальных животных, поступивших в организацию, проводящую доклиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы <2>?

Пункт 21 Правил исследования

30.

Изолированы ли у контролируемого лица больные экспериментальные животные и экспериментальные животные, являющиеся источником возбудителя заразной болезни животных <3>, от иных экспериментальных животных?

Пункт 22 Правил исследования

31.

Идентифицированы ли у контролируемого лица экспериментальные животные для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе проведения доклинического исследования посредством указания информации о таком животном, в том числе его виде?

Пункт 23 Правил исследования

32.

Содержатся ли у контролируемого лица экспериментальные животные, используемые при проведении доклинического исследования одного лекарственного средства, изолированно от экспериментальных животных, используемых при проведении доклинического исследования иного лекарственного средства?

Пункт 24 Правил исследования

33.

Содержатся ли у контролируемого лица различные виды экспериментальных животных изолированно в отдельных клетках, вольерах, контейнерах?

Пункт 25 Правил исследования

34.

Содержатся ли у контролируемого лица экспериментальные животные одного вида в одинаковых условиях?

Абзац первый пункта 26 Правил исследования

35.

Имеют ли у контролируемого лица экспериментальные животные свободный доступ к кормам и воде?

Абзац первый пункта 26 Правил исследования

36.

Безопасны ли у контролируемого лица корма и вода для здоровья экспериментальных животных?

Абзац второй пункта 26 Правил исследования

37.

Обеспечивают ли у контролируемого лица корма и вода потребности экспериментальных животных в питательных веществах и не влияют ли они на результаты доклинического исследования?

Абзац второй пункта 26 Правил исследования

38.

Соблюдается ли у контролируемого лица запрет на получение экспериментальными животными в течение не менее чем 30 суток (птицами и грызунами - в течение 15 суток) до начала исследований и в период исследований лекарственных препаратов, за исключением предусмотренных планом доклинического исследования?

Пункт 27 Правил исследования

39.

При проведении доклинических исследований на экспериментальных животных руководствуются ли контролируемые лица принципами, предусмотренными в пункте 19 приложения N 14 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 <4>?

Пункт 28 Правил исследования

40.

Проводится ли у контролируемого лица отбор проб биологических материалов:

Пункт 29 Правил исследования

-

-

-

-

40.1.

в соответствии с планом доклинического исследования?

40.2.

в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), которые маркируются с указанием данных экспериментального животного (группы животных), времени отбора пробы биологического материала и наименования исследуемого лекарственного средства или согласно стандартной операционной процедуре лицом, проводящим доклиническое исследование?

41.

Пробы биологического материала у контролируемого лица:

Пункт 30 Правил исследования

-

-

-

-

41.1.

исследуются ли на показатели, предусмотренные планом доклинического исследования?

41.2.

хранятся ли (в том числе в замороженном виде) до их исследования в соответствии с планом доклинического исследования?

42.

Составляется и подписывается ли сотрудником контролируемого лица, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, данные экспериментального животного (группы животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу?

Абзац первый пункта 31 Правил исследования

43.

Передаются ли у контролируемого лица пробы биологического материала с сопроводительным письмом в лабораторию для исследования?

Абзац второй пункта 31 Правил исследования

44.

Используются ли у контролируемого лица при проведении доклинического исследования образцы лекарственного средства:

Пункт 32 Правил исследования

-

-

-

-

44.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?

44.2.

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?

44.3.

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат <5>?

44.4.

с информацией, включающей наименование образца лекарственного средства или присвоенный кодовый номер, наименование и количественное содержание действующего вещества (действующих веществ) (или активности), номер серии, условия хранения и срок годности?

45.

Сопровождаются ли для проведения доклинического исследования образцы исследуемого лекарственного средства у контролируемого лица представленной разработчиком документацией, содержащей следующие сведения:

Пункт 34 Правил исследования

-

-

-

-

45.1.

об условиях и сроках хранения?

45.2.

о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным средством, растворителями?

46.

Учтены ли у контролируемого лица образцы исследуемого лекарственного средства при приеме, расходе, возврате или утилизации в соответствии с требованиями, утвержденными организацией, проводящей исследование?

Пункт 35 Правил исследования

47.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного средства:

Абзац первый пункта 36 Правил исследования

-

-

-

-

47.1.

в условиях, определенных разработчиком?

47.2.

в упаковке, обеспечивающей стабильность в процессе хранения, а также защиту от загрязнения или порчи?

48.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного средства в отдельной зоне помещений, предназначенных для проведения доклинического исследования, с ограниченным доступом?

Абзац второй пункта 36 Правил исследования

49.

Регистрируются ли у контролируемого лица параметры окружающей среды зоны хранения образцов в соответствии с требованиями, определенными организацией, проводящей исследование?

Абзац второй пункта 36 Правил исследования

50.

Представляются ли у контролируемого лица для проведения доклинического исследования образцы исследуемого лекарственного средства, имеющие срок годности не менее срока, необходимого для проведения такого исследования в соответствии с планом доклинического исследования?

Абзац первый пункта 37 Правил исследования

51.

Запрещается ли у контролируемого лица использование в доклиническом исследовании образцов исследуемого лекарственного средства с истекшим сроком годности или с нарушением требований, установленных пунктом 36 Правил исследования?

Абзац второй пункта 37 Правил исследования

52.

Предусматриваются ли у контролируемого лица в плане доклинического исследования условия замены образцов лекарственного средства, если срок проведения доклинического исследования превышает срок годности лекарственного средства?

Абзац третий пункта 37 Правил исследования

53.

При подготовке у контролируемого лица образцов лекарственного средства для введения экспериментальным животным:

-

-

-

-

-

53.1.

не допускается ли их контаминация другими лекарственными средствами и инфекционными агентами?

Абзац второй пункта 38 Правил исследования

53.2.

обеспечивается ли безопасность лиц, участвующих в проведении исследования?

Абзац третий пункта 38 Правил исследования

53.3.

обеспечивается ли безопасность окружающей среды?

54.

Вводится ли у контролируемого лица исследуемое лекарственное средство экспериментальным животным таким образом, чтобы каждое такое животное гарантированно получило дозу введенного исследуемого лекарственного средства?

Пункт 39 Правил исследования

55.

Уничтожаются ли у контролируемого лица остатки исследуемого лекарственного средства?

Пункт 40 Правил исследования

56.

Утверждены ли контролируемым лицом стандартные операционные процедуры для проведения доклинического исследования, в которых описываются требования к осуществлению доклинического исследования, в том числе учет всех лабораторных и производственных операций, включая:

Пункт 41 Правил исследования

-

-

-

-

56.1.

поступление, идентификацию, маркировку, обработку, отбор проб, использование, хранение, и уничтожение (утилизацию) образцов исследуемого лекарственного средства, стандартных образцов и тест-систем (в случае их использования)?

56.2.

обслуживание и поверку средств измерений в случае, установленном пунктом 14 Правил исследования?

56.3.

приготовление реактивов, питательных сред?

56.4.

ведение записей, отчетов, протоколов в случаях, предусмотренных пунктами 31, 42, 46, 51 - 55 Правил исследования, и их хранение?

56.5.

прием, транспортировку, размещение, описание, маркирование экспериментальных животных, уход за ними?

57.

Утверждаются ли разработчиком план каждого вида доклинического исследования, проводимого в рамках доклинического исследования, с указанием даты его утверждения?

Пункт 42 Правил исследования

58.

Указываются ли у контролируемого лица в плане доклинического исследования в том числе:

Пункт 43 Правил исследования

-

-

-

-

58.1.

наименование исследования, проводимого в рамках доклинического исследования?

58.2.

полное и (или) сокращенное (при наличии) наименование, адрес регистрации по месту нахождения юридического лица, проводящего исследование, адрес проведения исследования?

58.3.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, ответственного за проведение исследования, и лиц, участвующих в проведении исследований?

58.4.

цель исследования?

58.5.

задачи исследования?

58.6.

срок (месяц, год) начала и планируемый срок (месяц, год) окончания исследования?

58.7.

сведения об исследуемом лекарственном средстве (физические, химические, фармацевтические, биологические свойства)?

58.8.

сведения о стандартном образце (образцах), в том числе производитель, активность (содержание действующего вещества), срок годности, номер серии (в случае его (их) использования)?

58.9.

сведения о выборе используемых в исследовании видов экспериментальных животных, их возрасте, поле, массе тела?

58.10.

сведения о включении (исключении) экспериментальных животных в исследование (из исследования), требования к их замене?

58.11.

методы исследования с обоснованием их выбора?

58.12.

схема исследования и ее обоснование?

58.13.

количество экспериментальных животных в группе, способ (способы) и путь (пути) введения экспериментальным животным исследуемого лекарственного средства, кратность применения и продолжительность фазы исследования на экспериментальных животных и аналитической фазы, периодичность оценки состояния экспериментальных животных и отбора проб, оцениваемые показатели в процессе исследования и методики оценки, их обоснование?

58.14.

описание биологического материала, отбираемого для проведения исследования, способов его отбора и хранения, их обоснование?

58.15.

описание процедуры статистической обработки результатов исследования (с указанием использованного программного обеспечения, при наличии)?

58.16.

обоснование необходимости (отсутствия необходимости) проведения валидации метода (методов) исследования?