Приложение N 10. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к предоставлению информации о лекарственных средствах и (или) лекарственных препаратах для ветеринарного применения (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Предоставляют ли производители лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственное средство) и организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - организации, осуществляющие ввоз), в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, сведения о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации в установленном порядке <1>?

Часть 2 статьи 9.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Предоставляются ли производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в Федеральную государственную информационную систему в области ветеринарии (далее - ВетИС) следующие сведения о лекарственном средстве и производителе лекарственного средства:

Пункт 2 Порядка предоставления сведений

-

-

-

-

2.1.

отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату для ветеринарного применения (далее - лекарственный препарат) или фармацевтической субстанции?

Подпункт "а" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.2.

торговое наименование лекарственного средства?

Подпункт "б" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.3.

фармакотерапевтическая группа лекарственного средства?

Подпункт "в" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.4.

международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование)?

Подпункт "г" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.5.

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения <2>?

Подпункт "д" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.6.

наименование производителя лекарственного средства?

Подпункт "е" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.7.

номер серии, партии лекарственного средства?

Подпункт "ж" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.8.

срок годности лекарственного средства?

Подпункт "з" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.9.

дату выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов)?

Подпункт "и" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.10.

объем произведенной серии, партии лекарственного средства?

Подпункт "к" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.11.

объем поступающего в оборот лекарственного средства?

Подпункт "л" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.12.

количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданский оборот?

Подпункт "м" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.13.

единицы измерения произведенного лекарственного средства?

Подпункт "н" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.14.

количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов)?

Подпункт "о" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.15.

фасовку, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств?

Подпункт "п" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.16.

дату производства лекарственного средства?

Подпункт "р" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.17.

адрес склада, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственного средства требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства?

Подпункт "с" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.18.

страну производства?

Подпункт "т" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.19.

дату подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС?

Подпункт "у" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

2.20.

дату и номер лицензии на производство лекарственных средств либо документа о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики?

Подпункт "ф" подпункта 2.1 пункта 2 Порядка предоставления сведений

3.

Предоставляются ли производителем лекарственного средства перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в ВетИС следующие сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, а именно:

Подпункт 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений

-

-

-

-

3.1.

дата и номер протокола испытаний о соответствии серий, партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые произведенного в Российской Федерации)?

Подпункт "а" подпункта 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений

3.2.

дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающего соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Подпункт "б" подпункта 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений

3.3.

дата и номер подтверждения уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Подпункт "в" подпункта 2.2 пункта 2 Порядка предоставления сведений

4.

Предоставляются ли организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в ВетИС сведения о лекарственном средстве:

Подпункт 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

-

-

-

-

4.1.

отнесение лекарственного средства к лекарственному препарату или фармацевтической субстанции?

Подпункт "а" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.2.

торговое наименование лекарственного средства?

Подпункт "б" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.3.

фармакотерапевтическая группа лекарственного средства?

Подпункт "в" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.4.

международное непатентованное наименование лекарственного средства (или группировочное, или химическое наименование)?

Подпункт "г" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.5.

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата или информация о включении фармацевтической субстанции, произведенной для реализации, в государственный реестр лекарственных средств для ветеринарного применения?

Подпункт "д" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.6.

наименование производителя лекарственного средства?

Подпункт "е" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.7.

номер серии, партии лекарственного средства?

Подпункт "ж" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.8.

срок годности лекарственного средства?

Подпункт "з" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.9.

дата выпуска (для иммунологических лекарственных препаратов)?

Подпункт "и" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.10.

объем ввезенной (перемещенной) серии, партии лекарственного средства?

Подпункт "к" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.11.

объем поступающего в оборот лекарственного средства?

Подпункт "л" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.12.

количество вторичных (потребительских) упаковок, поступающих в гражданский оборот?

Подпункт "м" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.13.

единицы измерения произведенного лекарственного средства?

Подпункт "н" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.14.

содержание (концентрация) действующего вещества лекарственного средства на единицу веса или объема (для фармакологических лекарственных средств)?

Подпункт "о" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.15.

количество доз в упаковке (для иммунобиологических лекарственных препаратов)?

Подпункт "п" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.16.

фасовка, описание характеристик и свойств упаковочных материалов и укупорочных средств?

Подпункт "р" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.17.

дата ввоза, перемещения лекарственного средства (дата выпуска партии лекарственного средства таможенными органами)?

Подпункт "с" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.18.

дата производства лекарственного средства?

Подпункт "т" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.19.

адрес склада (адрес объекта, на котором осуществляется хранение партии лекарственного средства после выпуска товара)?

Подпункт "у" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.20.

страна происхождения лекарственного средства?

Подпункт "ф" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.21.

дата подачи сведений о лекарственном средстве в ВетИС?

Подпункт "х" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

4.22.

дата и номер заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики <3> либо сертификата соответствия производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза <4> (в отношении лекарственных препаратов)?

Подпункт "ц" подпункта 3.1 пункта 3 Порядка предоставления сведений

5.

Предоставляются ли организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), перед поступлением в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства, с целью ввода в гражданский оборот каждой серии, партии лекарственного средства в ВетИС сведения, содержащиеся в документах, предусмотренных статьей 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, а именно:

Подпункт 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений

-

-

-

-

5.1.

дата и номер протокола испытаний о соответствии серий лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативным документом, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами) (для первых двух серий лекарственного препарата, впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию)?

Подпункт "а" подпункта 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений

5.2.

дата и номер документа производителя лекарственных средств, подтверждающего соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Подпункт "б" подпункта 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений

5.3.

дата и номер подтверждения лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Подпункт "в" подпункта 3.2 пункта 3 Порядка предоставления сведений

6.

Предоставляются ли ежегодно не позднее 1 февраля производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз (перемещение), в ВетИС дата и номер протокола испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования, каждой лекарственной формы, а также каждой дозировки или количества доз в упаковке (для иммунобиологического лекарственного препарата), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)?

Пункт 4 Порядка предоставления сведений

7.

Представляет ли перед вводом в гражданский оборот каждой серии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, производитель такого лекарственного препарата в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Часть 1 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

7.1.

документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Пункт 1 части 1 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

7.2.

подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Пункт 2 части 1 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

8.

Представляет ли перед вводом в гражданский оборот каждой серии ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, организация, осуществляющая ввоз (перемещение) лекарственного препарата для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в уведомительном порядке в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения:

Часть 2 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

8.1.

документ производителя лекарственных средств, подтверждающий соответствие качества лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Пункт 1 части 2 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

8.2.

подтверждение лица, уполномоченного держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для ветеринарного применения, соответствия лекарственного препарата для ветеринарного применения требованиям, установленным при его государственной регистрации?

Пункт 2 части 2 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

9.

Осуществляется ли организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), ввод в гражданский оборот ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию лекарственного препарата для ветеринарного применения при наличии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти для производственной площадки лекарственного препарата для ветеринарного применения, вводимого в гражданский оборот?

Часть 3 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

10.

Представляются ли производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), в отношении первых двух серий лекарственного препарата для ветеринарного применения, впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, в Россельхознадзор протоколы испытаний о соответствии этих серий лекарственного препарата для ветеринарного применения показателям качества, предусмотренным нормативным документом (далее - протокол испытаний), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)?

Часть 6 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

11.

Представляют ли ежегодно не позднее 1 февраля производители лекарственных средств или организации, осуществляющие ввоз (перемещение) лекарственных препаратов для ветеринарного применения в Российскую Федерацию, в Россельхознадзор протокол испытаний поступившего в течение года в гражданский оборот лекарственного препарата для ветеринарного применения конкретного производителя (на одну серию каждого торгового наименования с учетом лекарственной формы, а для лекарственного препарата для ветеринарного применения, не являющегося иммунобиологическим, также с учетом дозировки), проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации испытательными лабораториями (центрами)?

Часть 7 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

12.

Осуществляется ли производителем лекарственных средств или организацией, осуществляющей ввоз (перемещение), ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата для ветеринарного применения, произведенного в Российской Федерации или ввозимого (перемещаемого) в Российскую Федерацию, на основании разрешения, выданного Россельхознадзором?

Часть 8 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

13.

Подлежат ли у субъекта обращения лекарственных средств иммунобиологические лекарственные препараты для ветеринарного применения, введенные в гражданский оборот в соответствии с частью 8 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ, до истечения срока их годности:

Часть 11 статьи 52.2 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

13.1.

хранению?

13.2.

перевозке?

13.3.

отпуску?

13.4.

реализации?

13.5.

передаче?

13.6.

применению?

14.1.

побочных действиях?

14.2.

нежелательных реакциях?

14.3.

серьезных нежелательных реакциях?

14.4.

непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов?

14.5.

об индивидуальной непереносимости?

14.6.

отсутствии эффективности лекарственных препаратов?

14.7.

об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах?

15.

Осуществляют ли держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в порядке, установленном соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <6> в отношении поступающих в их адрес от субъектов обращения лекарственных средств и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных и непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об особенностях их взаимодействия с другими лекарственными препаратами, индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью животного или влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных препаратов:

Часть 4 статьи 64 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

15.1.

прием?

15.2.

учет?

15.3.

обработку?

15.4.

анализ?

15.5.

хранение?