Приложение N 7. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к уничтожению лекарственных средств (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Проводится ли контролируемым лицом изъятие из обращения фальсифицированных лекарственных средств?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

2.

Проводится ли контролируемым лицом уничтожение фальсифицированных лекарственных средств в порядке, установленном Правительством Российской Федерации <1>?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

3.

Уничтожаются ли лекарственные средства на основании решения владельца лекарственных средств, решения соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решения суда?

Часть 1 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

4.

Проводится ли контролируемым лицом изъятие контрафактных лекарственных средств из обращения и уничтожение по решению суда?

Часть 2 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

5.

Возмещаются ли владельцем лекарственных средств расходы, связанные с уничтожением контрафактных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств?

Часть 3 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 9 Правил уничтожения

6.

Представляет ли владелец лекарственных средств в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти документ (копию документа), подтверждающий факт уничтожения лекарственных средств?

Часть 4 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

7.

Производится ли уничтожение лекарственных средств организациями:

-

-

-

-

-

7.1.

имеющими лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I - IV классов опасности?

Часть 6 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ,

пункт 8 Правил уничтожения

7.2.

на специально оборудованных площадках, полигонах?

Часть 6 статьи 59 Федерального закона N 61-ФЗ

7.3.

в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды?

8.

Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении таких лекарственных средств следующие действия:

-

-

-

-

-

8.1.

изъятие таких лекарственных средств из обращения?

Пункт 5 Правил уничтожения

8.2.

изолирование и размещение лекарственных средств в специально выделенном помещении (зоне)?

8.3.

сообщение о несогласии уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения уполномоченного органа об изъятии и уничтожении фальсифицированных лекарственных средств и (или) недоброкачественных лекарственных средств в случае несогласия с указанным решением?

8.4.

уничтожение изъятых лекарственных средств в течение 6 месяцев со дня вынесения решения?

9.

Уничтожает ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства (при наличии у него лицензии на уничтожение)?

Пункт 10 Правил уничтожения

10.

Передает ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?

Пункт 10 Правил уничтожения

11.

Осуществляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, вывоз недоброкачественных лекарственных средств в полном объеме с территории Российской Федерации?

Пункт 10 Правил уничтожения

12.

Передает ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и уничтожении, указанные лекарственные средства организации, осуществляющей уничтожение лекарственных средств, на основании соответствующего договора?

Пункт 11 Правил уничтожения

13.

Осуществляет ли владелец фальсифицированных лекарственных средств, принявший решение об их изъятии и вывозе, их вывоз в полном объеме с территории Российской Федерации?

Пункт 11 Правил уничтожения

14.

Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств (далее - акт об уничтожении лекарственных средств), в котором указываются:

-

-

-

-

-

14.1.

дата и место уничтожения лекарственных средств?

Пункт 12 Правил уничтожения

14.2.

фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении лекарственных средств, место работы и должность?

14.3.

обоснование уничтожения лекарственных средств?

14.4.

сведения об уничтоженных лекарственных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке?

14.5.

наименование производителя лекарственных средств?

14.6.

сведения о владельце лекарственных средств?

14.7.

способ уничтожения лекарственных средств?

15.

Составляет ли владелец недоброкачественных лекарственных средств или организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств в день уничтожения фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств?

Пункт 13 Правил уничтожения

16.

Подписывается ли акт всеми лицами, принимавшими участие в уничтожении указанных лекарственных средств, или владельцем недоброкачественных лекарственных средств?

Пункт 13 Правил уничтожения

17.

Заверяется ли акт печатью организации, осуществившей уничтожение лекарственных средств, или владельцем лекарственных средств, в случае уничтожения им лекарственных средств?

Пункт 13 Правил уничтожения

18.

Представляется ли контролируемым лицом копия акта об уничтожении лекарственных средств, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи?

Пункт 14 Правил уничтожения

19.

Направляет ли организация, осуществляющая уничтожение лекарственных средств, в случае, если уничтожение фальсифицированных лекарственных средств, и (или) недоброкачественных лекарственных средств, и (или) контрафактных лекарственных средств осуществляла эта организация в отсутствие владельца уничтоженных лекарственных средств, акт об уничтожении лекарственных средств или его копию, заверенную в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления указанному владельцу с использованием электронных средств связи?

Пункт 14 Правил уничтожения