Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), применяемый Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения в части соблюдения контролируемым лицом обязательных требований к клиническим исследованиям лекарственных препаратов (Форма)

N п/п

Контрольные вопросы, отражающие содержание обязательных требований

Реквизиты нормативных правовых актов с указанием структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Ответы на вопросы, отражающие содержание обязательных требований

"да"

"нет"

"неприменимо"

"примечание" (обязательно для заполнения в случае заполнения графы "неприменимо")

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

1.

Имеют ли организации, привлекаемые разработчиком лекарственного средства (препарата) для ветеринарного применения (далее - разработчик) для организации и проведения клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - клинические исследования):

Часть 4 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ)

-

-

-

-

1.1.

необходимую материально-техническую базу?

1.2.

квалифицированных специалистов в соответствующей области исследования?

2.

Проводятся ли клинические исследования в ветеринарных организациях и в организациях, осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных (далее - организация), в следующих целях:

Часть 5 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ

-

-

-

-

2.1.

установления переносимости лекарственных препаратов здоровыми животными?

2.2.

подбора оптимальных дозировок лекарственных препаратов и курса лечения на конкретной группе животных с определенным заболеванием?

2.3.

установления безопасности и эффективности лекарственного препарата, предназначенного для лечения определенных заболеваний животных, или эффективности лекарственного препарата для профилактики заболеваний здоровых животных?

2.4.

изучения возможностей расширения показаний к применению зарегистрированного лекарственного препарата и выявления ранее неизвестных побочных действий?

3.

Проводится ли клиническое исследование (в том числе исследование биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения (далее - исследование биоэквивалентности) контролируемым лицом по утвержденному разработчиком плану с ведением протоколов этих исследований и составлением отчетов, в которых содержатся результаты таких исследований?

Часть 3 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 1 Правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения, утвержденных приказом Минсельхоза России от 14 марта 2025 г. N 153 <1>

(далее - Правила исследования)

4.

Ознакомлены ли лица, ответственные за проведение клинического исследования у контролируемого лица, а также лица, ответственные за осуществление исследований, проводимых в рамках клинического исследования у контролируемого лица, разработчиком с результатами ранее проведенных исследований в части исследуемого лекарственного средства (препарата)?

Пункт 3 Правил исследования

5.

Составляются ли разработчиком отчеты о результатах клинического исследования с учетом заключений сторонних организаций, принимавших участие в организации и проведении этих исследований (в случае привлечения таких организаций)?

Часть 7 статьи 12 Федерального закона N 61-ФЗ, пункт 4 Правил исследования

6.

Учитываются ли у контролируемого лица документы, оформленные при проведении клинического исследования в соответствии с пунктами 31, 41, 42, 46, 51 - 55, 85, 93, 94, 98, 103, 104, 107 - 109 Правил исследования, в электронном и (или) бумажном виде организацией, их оформившей, в журнале (журналах) учета?

Абзац первый пункта 5 Правил исследования

7.

Указываются ли у контролируемого лица в журнале (журналах) учета наименование, дата, номер документа (при наличии), а также фамилия, имя, отчество (при наличии) лица, осуществившего запись в журнале (журналах) учета?

Абзац второй пункта 5 Правил исследования

8.

Хранятся ли документы, оформляемые при проведении клинического исследования, или их копии у разработчика либо в течении 3 лет у сторонних организаций (в случае их привлечения)?

Абзац третий пункта 5 Правил исследования

9.

Являются ли результаты доклинического исследования основанием для проведения клинического исследования контролируемым лицом?

Пункт 60 Правил исследования

10.

Проведена ли до начала клинического исследования разработчиком оценка соотношения возможного риска с ожидаемой пользой для животных, которым предназначается исследуемое лекарственное средство (далее - целевые животные)?

Пункт 61 Правил исследования

11.

Начата и продолжена ли у контролируемого лица оценка эффективности исследуемого лекарственного препарата только в случае преобладания ожидаемой пользы над возможным риском применения лекарственного препарата?

Пункт 61 Правил исследования

12.

Уведомил ли Федеральную службу по ветеринарному и фитосанитарному надзору разработчик в случае осуществления исследования, проводимого в рамках клинического исследования в Российской Федерации, в электронной форме или на бумажном носителе о дате начала и месте осуществления указанного исследования в течение 10 рабочих дней с даты утверждения плана клинического исследования?

Пункт 62 Правил исследования

13.

Обеспечивается ли у контролируемого лица посредством соблюдения процедуры сбора, обработки и хранения информации, получаемой в ходе клинического исследования, получение достоверного и обоснованного представления о безопасности и эффективности лекарственного препарата?

Пункт 64 Правил исследования

14.

Осуществляется ли лицом, ответственным за осуществление клинического исследования у контролируемого лица, в случае обнаружения опасности и (или) возникновения угрозы для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды проводимого в рамках клинического исследования:

Пункт 65 Правил исследования

-

-

-

-

14.1.

немедленная приостановка исследования, проводимого в рамках клинического исследования?

14.2.

в течение 1 рабочего дня со дня приостановления исследования, проводимого в рамках клинического исследования, информирование разработчика о таком приостановлении на бумажном носителе или в электронной форме?

15.

Принимается ли у контролируемого лица решение о прекращении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, разработчиком в случае получения информации, подтверждающей, что применение исследуемого лекарственного препарата представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

Пункт 66 Правил исследования

16.

Принимается ли разработчиком решение о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в случае получения информации, подтверждающей, что применение лекарственного препарата не представляет угрозу для здоровья животных и (или) людей и (или) загрязнения окружающей среды?

Пункт 67 Правил исследования

17.

Сообщает ли разработчик в Россельхознадзор в электронной форме или на бумажном носителе о прекращении или о возобновлении исследования, проводимого в рамках клинического исследования, в срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня принятия решения о прекращении или о возобновлении клинического исследования?

Пункт 68 Правил исследования

18.

Ознакомлено ли руководителем организации, проводящей исследование, лицо, ответственное за проведение клинического исследования, под роспись:

Пункт 69 Правил исследования

-

-

-

-

18.1.

с планом клинического исследования?

18.2.

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?

18.3.

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?

18.4.

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?

18.5.

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?

19.

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование, лица, ответственные за осуществление клинических исследований, проводимых в рамках клинического исследования, под роспись:

Пункт 69 Правил исследования

-

-

-

-

19.1.

с планом клинического исследования?

19.2.

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?

19.3.

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?

19.4.

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?

19.5.

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?

20.

Ознакомлены ли руководителем организации, проводящей исследование лица, участвующие в проведении клинического исследования, под роспись:

Пункт 69 Правил исследования

-

-

-

-

20.1.

с планом клинического исследования?

20.2.

с полномочиями при осуществлении клинического исследования?

20.3.

с обязанностями при осуществлении клинического исследования?

20.4.

с информацией об исследуемом лекарственном препарате?

20.5.

с потенциальными рисками, возникающими при работе с таким лекарственным препаратом?

21.

Лицами, ответственными за проведение клинического исследования:

Пункт 70 Правил исследования

-

-

-

-

21.1.

не допускаются ли отклонения от плана клинического исследования?

21.2.

не допускается ли внесение в план клинического исследования изменений без утверждения разработчиком?

21.3.

обеспечивается ли сбор полученных результатов?

21.4.

обеспечивается ли фиксация всех отклонений от плана клинического исследования, которые оформляются в виде приложения к отчету об исследовании, содержащего причины таких отклонений и оценку влияния внесенных изменений на полученные результаты?

21.5.

принимаются ли меры по устранению выявленных отклонений?

21.6.

обеспечивается ли анализ получаемых результатов?

21.7.

обеспечивается ли подготовка отчета о результатах клинического исследования?

21.8.

обеспечивается ли конфиденциальность информации о полученных результатах?

22.

Обеспечивается ли руководителем организации, проводящей клиническое исследование, выполнение:

Пункт 71 Правил исследования

-

-

-

-

22.1.

требований, установленных планом клинического исследования?

22.2.

объективность и независимость осуществления исследования?

22.3.

достоверность получаемых результатов?

23.

Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования в помещениях, конструктивными особенностями которых обеспечиваются:

Пункт 72 Правил исследования

-

-

-

-

23.1.

необходимые температурные и влажностные режимы?

23.2.

изолированное содержание вновь поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, целевых животных, больных целевых животных и целевых животных, подозреваемых в заболевании?

23.3.

раздельное содержание целевых животных, используемых в разных видах клинических исследований?

23.4.

изолированное хранение кормов, оборудования и инвентаря для ухода за целевыми животными от мест содержания целевых животных?

23.5.

изолированное хранение образцов исследуемых лекарственных препаратов, в том числе архивных образцов лекарственных препаратов?

23.6.

изолированное хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных образцов?

23.7.

изолированное хранение получаемых отходов до их утилизации или уничтожения?

23.8.

изолированное хранение документов?

23.9.

возможность проведения вскрытия павших целевых животных?

23.10.

проведение мойки инвентаря?

23.11.

проведение дезинфекции инвентаря?

23.12.

подготовки кормов?

23.13.

удаление отходов?

24.

Применяются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования средства измерений, которые прошли поверку в соответствии с требованиями Федерального закона от 26 июня 2008 г. N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений"?

Пункты 14 и 73 Правил исследования

25.

Осуществлялась ли у контролируемого лица эксплуатация средств измерений и оборудования, используемого при проведении клинического исследования (далее - оборудование), в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункты 15 и 73 Правил исследования

26.

Осуществлялось ли у контролируемого лица обслуживание оборудования, в соответствии с документацией на такое оборудование?

Пункты 15 и 73 Правил исследования

27.

Доступны ли работникам организации, проводящей клинические исследования, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание, следующие сведения:

Пункты 16 и 73 Правил исследования

-

-

-

-

27.1.

наименование оборудования, его производителя?

27.2.

модель оборудования, серийный (заводской) номер (при наличии), дата получения и постановки на учет, дата запуска в эксплуатацию, инвентарный номер?

27.3.

место расположения оборудования?

27.4.

место хранения документации на оборудование?

27.5.

фамилия, имя, отчество (при наличии), должность работника, ответственного за использование оборудования?

27.6.

фамилия, имя, отчество (при наличии) работника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

27.7.

о плановом обслуживании оборудования и результатах проведения профилактических осмотров с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

27.8.

о повреждениях, отказах в работе, ремонте оборудования с указанием даты и подписи сотрудника, ответственного за техническое обслуживание оборудования?

28.

Соответствуют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, требованиям, указанным в плане клинического исследования?

Пункты 17 и 73 Правил исследования

29.

Применяются ли у контролируемого лица до истечения срока годности используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы?

Пункты 17 и 73 Правил исследования

30.

Имеют ли у контролируемого лица используемые при проведении клинического исследования реактивы и реагенты, стандартные вещества и тест-системы, маркировку, позволяющую их идентифицировать?

Пункты 17 и 73 Правил исследования

31.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в условиях, обеспечивающих их стабильность в процессе хранения и установленных производителем, в упаковке, обеспечивающей защиту от загрязнения или порчи?

Абзац первый пункта 18 и пункт 73 Правил исследования

32.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ в отдельной зоне помещения, предназначенного для проведения клинического исследования, с ограниченным доступом?

Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования

33.

Регистрируются ли у контролируемого лица систематически в соответствии с требованиями организации, проводящей клиническое исследование, параметры окружающей среды зоны помещения, предназначенного для хранения реактивов, реагентов, тест-систем и стандартных веществ?

Абзац второй пункта 18 и пункт 73 Правил исследования

34.

Проводятся ли у контролируемого лица клинические исследования:

Пункт 74 Правил исследования

-

-

-

-

34.1.

на каждом виде целевых животных, для которых предполагается использовать лекарственный препарат (если лекарственный препарат предназначен животным определенной возрастной группы или пола, проводятся ли исследования на соответствующей возрастной группе или животных определенного пола)?

34.2.

на одном виде рыб или ракообразных (в соответствии с восприимчивостью периода жизненного цикла вида к возбудителю заболевания), наиболее подверженном заболеванию, против которого предполагается использовать лекарственный препарат для ветеринарного применения?

35.

Используются ли у контролируемого лица в клиническом исследовании целевые животные в количестве, необходимом для обеспечения статистической значимости исследования?

Пункт 75 Правил исследования

36.

Проводятся ли в соответствии с планом клинического исследования у контролируемого лица отбор целевых животных, для включения в исследование целевых животных, соответствующих целям и задачам исследования:

Пункт 76 Правил исследования

-

-

-

-

36.1.

клиническое обследование животных?

36.2.

осмотр животных?

36.3.

лабораторные исследования животных?

37.

Оформлены ли у контролируемого лица на целевых животных, поступивших в организацию, проводящую клиническое исследование, ветеринарные сопроводительные документы <2>?

Пункт 77 Правил исследования

38.

Идентифицированы ли у контролируемого лица для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования целевые животные (группы целевых животных при проведении клинических исследований лекарственных препаратов, предназначенных для групповых обработок) посредством указания информации о таких животных, в том числе их виде?

Пункт 78 Правил исследования

39.

Имеют ли у контролируемого лица целевые животные свободный доступ к воде?

Абзац первый пункта 79 Правил исследования

40.

Являются ли у контролируемого лица корма и вода:

Абзац второй пункта 79 Правил исследования

-

-

-

-

40.1.

безопасными для здоровья целевых животных?

40.2.

обеспечивающими потребности целевых животных в питательных веществах?

40.3.

не влияющими на результаты исследования?

41.

Руководствуется ли контролируемое лицо при проведении клинического исследования лекарственного препарата принципами, предусмотренными пунктом 4 приложения N 15 к Правилам регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории Евразийского экономического союза, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1 <3> (далее - Правила N 1)?

Пункт 80 Правил исследования

42.

Проинформирован ли контролируемым лицом собственник используемого в исследовании животного лицом, проводящим клиническое исследование, об указанном исследовании и связанных с ним рисках, в том числе о целесообразности гуманного умерщвления животного, в случае, если в процессе клинического исследования его физическое состояние ухудшилось и дальнейшее проведение клинического исследования причиняет животному боли, физические страдания, постоянную функциональную недостаточность, не поддающиеся устранению?

Пункт 81 Правил исследования

43.

Осуществляется ли контролируемым лицом информирование собственника об исследовании, в котором используется животное, и связанных с ним рисках, в письменной форме до начала осуществления исследования, а о наступлении рисков ухудшения состояния животного - не позднее трех часов с момента их наступления?

Пункт 82 Правил исследования

44.

Проводится ли у контролируемого лица отбор проб биологических материалов в соответствии с планом клинического исследования в индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры)?

Пункт 83 Правил исследования

45.

Маркируются ли у контролируемого лица индивидуальные пробирки (флаконы, контейнеры), в которые отобраны пробы, с указанием:

Пункт 83 Правил исследования

-

-

-

-

45.1.

идентификационных данных целевого животного (группы животных)?

45.2.

времени отбора пробы биологического материала?

45.3.

наименования исследуемого лекарственного препарата?

46.

Замораживаются и хранятся ли у контролируемого лица в замороженном виде пробы биологического материала до их исследования, если иное не предусмотрено планом исследования?

Пункт 84 Правил исследования

47.

Составляется и подписывается ли сотрудником, проводившим отбор проб биологического материала, сопроводительное письмо к пробам, содержащее дату отбора таких проб, сведения о целевом животном (группе животных), в том числе его (их) пол, возраст, массу?

Пункт 85 Правил исследования

48.

Передаются ли у контролируемого лица пробы биологического материала с сопроводительным письмом в лабораторию для исследования?

Пункт 85 Правил исследования

49.

Используются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата:

Пункт 86 Правил исследования

-

-

-

-

49.1.

в той же лекарственной форме, которая планируется для применения?

49.2.

произведенные по технологии, которая предусматривается для включения в промышленный регламент или в иной документ, определяющий технологию производства?

49.3.

соответствующие требованиям качества, предусмотренным проектом нормативного документа на лекарственный препарат?

49.4.

с маркировкой, соответствующей требованиям статьи 46 Федерального закона N 61-ФЗ?

50.

Сопровождаются ли у контролируемого лица образцы лекарственного препарата представленной разработчиком документацией, содержащей информацию:

Пункт 87 Правил исследования

-

-

-

-

50.1.

об условиях и сроках хранения?

50.2.

о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым лекарственным препаратом?

50.3.

о мерах по обеспечению безопасности работы с растворителями?

50.4.

о комплектности?

51.

Учитываются ли у контролируемого лица при проведении клинического исследования образцы исследуемого лекарственного препарата в соответствии с процедурой, утвержденной организацией, проводящей исследование:

Пункт 88 Правил исследования

-

-

-

-

51.1.

при приеме?

51.2.

при расходе?

51.3.

при возврате?

51.4.

при утилизации?

52.

Осуществляется ли у контролируемого лица хранение образцов исследуемого лекарственного препарата:

Пункт 89 Правил исследования

-

-

-

-