III. Порядок обработки и применения информации, добровольно предоставленной в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения

38. В целях идентификации исходных материалов оператором информационной системы мониторинга с использованием функционала информационной системы мониторинга генерируется идентификационный код серии, включающий в себя 2 группы данных, при этом:

первая группа данных содержит идентификационный код исходного материала;

вторая группа данных содержит серийный номер идентифицируемого исходного материала (номер, соответствующий исходному материалу (промежуточный продукт, нерасфасованная продукция, фармацевтическая субстанция), в отношении которого в информационной системе мониторинга ведется учет посерийно).

Информационная система мониторинга не допускает повторного формирования (генерации) идентификационного кода серии.

39. Информационная система мониторинга обеспечивает автоматическое присвоение идентификационных кодов серии идентифицируемому исходному материалу на основании направленного субъектом прослеживаемости в информационную систему мониторинга документа производства.

40. Идентификационный код серии, присвоенный идентифицируемому исходному материалу, соответствует определенному объему идентифицируемого исходного материала, сведения о котором содержатся в документе производства.

41. При передаче информационной системой субъекта прослеживаемости в информационную систему мониторинга документов производства информационной системой мониторинга осуществляется их обработка. Документы производства должны передаваться в информационную систему мониторинга в хронологическом порядке согласно осуществляемым стадиям технологического процесса производства лекарственного средства, указанным в материальном балансе.

42. Проверки соответствия сведений, внесенных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов), сведениям, содержащимся в декларации на товары, посредством информационного обмена с Единой автоматизированной информационной системой таможенных органов при постановке на виртуальный склад способом, предусмотренным подпунктом "в" пункта 33 настоящих Правил, информационной системой мониторинга осуществляются с 15 октября 2025 г.

Проверки соответствия сведений, внесенных субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов), сведениям, содержащимся в реестре промышленной продукции, при постановке на виртуальный склад способом, предусмотренным подпунктом "а" пункта 33 настоящих Правил, информационной системой мониторинга осуществляются с 15 октября 2025 г.

43. Сведения о состоянии виртуального склада субъекта прослеживаемости аннулируются в случае прекращения передачи в информационную систему мониторинга субъектом прослеживаемости в соответствии с настоящими Правилами документов производства о серии лекарственного средства при наличии в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о серии лекарственного средства перед вводом в гражданский оборот серии лекарственного средства, на которое ранее был выдан документ о стадиях производства.

44. При внесении изменений (дополнений) в сведения, заявленные в декларации на товары, после выпуска исходных материалов Единая автоматизированная информационная система таможенных органов передает в информационную систему мониторинга по ее запросу скорректированные данные об исходных материалах.

Сведения о решении таможенного органа в отношении исходных материалов, полученные из Единой автоматизированной информационной системы таможенных органов, отражаются в информационной системе мониторинга.

45. При передаче (приемке) исходных материалов, в том числе идентифицируемых исходных материалов в рамках сделок, предусматривающих переход права собственности на такие исходные материалы, а также в рамках договоров комиссии, и (или) агентских договоров, и (или) договоров подряда, и (или) договоров поручения сторона сделки, осуществляющая отгрузку (приемку) исходных материалов, формирует универсальный передаточный документ с указанием вида сделки, в рамках которой осуществляется отгрузка, подписывает его усиленной электронной подписью и направляет другой стороне сделки в порядке, предусмотренном пунктом 12 настоящих Правил. В течение 3 рабочих дней со дня приемки исходных материалов универсальный передаточный документ направляется в информационную систему мониторинга оператором электронного документооборота.

Универсальный передаточный документ, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, должен содержать следующие сведения:

идентификационный номер налогоплательщика субъекта прослеживаемости или участника оборота исходных материалов;

идентификационный номер налогоплательщика покупателя;

единица измерения (код и соответствующее ему условное обозначение (национальное) в соответствии с Общероссийским классификатором единиц измерения) (при наличии);

количество поставляемых (отгруженных) исходных материалов;

наименование исходного материала;

цена исходного материала за единицу измерения без учета налога на добавленную стоимость, а в случае применения государственных регулируемых цен (тарифов), включающих в себя налог на добавленную стоимость, - с учетом суммы налога;

стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) исходных материалов без налога на добавленную стоимость (в случаях, предусмотренных Налоговым кодексом Российской Федерации, указывается налоговая база);

налоговая ставка;

стоимость всего количества поставляемых (отгруженных) исходных материалов с учетом суммы налога на добавленную стоимость;

сумма налога на добавленную стоимость, предъявляемая покупателю;

идентификационный код серии (если предоставленный субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) универсальный передаточный документ содержит сведения об операциях, совершаемых с идентифицируемым исходным материалом);

идентификационный код исходного материала (в зависимости от типа происхождения исходного материала).

46. Оператор информационной системы мониторинга после получения от оператора электронного документооборота универсального передаточного документа, предусмотренного пунктом 45 настоящих Правил, отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов в рамках операций отгрузки и приемки (в том числе идентифицируемых исходных материалов) между субъектами прослеживаемости (участниками оборота исходных материалов) и отображает исходные материалы на виртуальном складе субъекта прослеживаемости (участника оборота исходных материалов), являющегося получателем исходных материалов.

47. В отношении сведений, поступающих в информационную систему мониторинга, применяемых в целях подтверждения страны происхождения лекарственных средств, а также в отношении субъектов прослеживаемости обеспечиваются следующие проверки:

проверка наличия действующей усиленной электронной подписи, действующих реестровых записей в отношении субъектов прослеживаемости и исходных материалов при обработке информационной системой мониторинга документов производства в следующих государственных информационных системах и реестрах:

единый государственный реестр юридических лиц;

единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей;

государственный реестр аккредитованных филиалов, представительств иностранных юридических лиц;

реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

государственный реестр лекарственных средств;

единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

проверка наличия в сведениях, содержащихся в документе производства, информации об идентификаторе и статусе материального баланса, в отношении которого подтверждаются фактически осуществляемые стадии технологического процесса производства лекарственного средства;

проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, сведениям об идентификационном номере налогоплательщика субъекта прослеживаемости, ранее подписавшего материальный баланс;

проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, об идентификационном коде исходного материала и (или) идентификационном коде серии, сведениям об идентификационном коде исходного материала и (или) идентификационном коде серии, содержащимся в подписанном материальном балансе;

проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, о наименовании и нормированном количестве исходных материалов, израсходованных на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (с учетом максимальных и минимальных значений), и об их единицах измерения сведениям, содержащимся в подписанном материальном балансе, о наименовании и нормированном количестве исходных материалов и об их единицах измерения. Одновременно осуществляется проверка достаточности исходных материалов на виртуальном складе. Под достаточностью понимается наличие (на основании сведений информационной системы мониторинга) на виртуальном складе в личном кабинете субъекта прослеживаемости исходных материалов в количестве, необходимом для фактического осуществления стадии технологического процесса производства лекарственного средства на основании документа производства;

проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, о количестве идентифицируемого исходного материала, фактически получаемого на стадии технологического процесса производства лекарственного средства (с учетом максимальных и минимальных значений) и его единицах измерения сведениям о количестве идентифицируемого исходного материала и единицах измерения, содержащимся в подписанном материальном балансе;

проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, об адресе места осуществления деятельности согласно разрешению (лицензии) на производство лекарственных средств, по которому выполняется фактическое производство по стадии технологического процесса производства лекарственного средства, сведениям, содержащимся в подписанном материальном балансе. При этом также осуществляется проверка статуса разрешения (лицензии) на производство лекарственных средств;

проверка наличия действующего регистрационного удостоверения лекарственного препарата, реестровой записи в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза или записи в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, сведения по производству которого содержатся в документе производства;

проверка факта того, что срок годности исходных материалов (фармацевтической субстанции и (или) нерасфасованной продукции), сведения о которых направлены субъектом прослеживаемости в информационную систему мониторинга в документах производства, на основании сведений о сроке годности исходных материалов (фармацевтической субстанции и (или) нерасфасованной продукции), содержащихся в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения, едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза, не истек;

проверка соответствия сведений, содержащихся в документе производства, о количестве (объеме) серии лекарственного средства, в отношении которой с применением информационной системы мониторинга подтверждается страна происхождения лекарственного средства, сведениям, содержащимся:

в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в части введенного в гражданский оборот объема серии лекарственного средства;

в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в части объема средств идентификации, нанесенных на упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения.

Проверки считаются успешно пройденными при прохождении всех проверок, указанных в настоящем пункте.

48. Результаты проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил, отображаются:

в личном кабинете субъекта прослеживаемости;

в личном кабинете Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.

Размещение информации о сериях лекарственных средств, прошедших проверки, предусмотренные пунктом 47 настоящих Правил, обеспечивается на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети "Интернет".

Информация о сериях лекарственных средств, прошедших и не прошедших проверки, предусмотренные пунктом 47 настоящих Правил, размещается в личных кабинетах субъектов прослеживаемости.

49. Списание исходных материалов с виртуального склада на цели, не связанные с предусмотренными материальным балансом стадиями технологического процесса производства лекарственного средства, осуществляется посредством подачи документа списания с использованием стандартных протоколов передачи данных и разработанных оператором информационной системы мониторинга интерфейсов электронного взаимодействия путем обмена электронными документами, требования к формату которых определяются оператором информационной системы мониторинга и согласовываются с Министерством промышленности и торговли Российской Федерации и которые размещаются на официальном сайте оператора информационной системы мониторинга в сети "Интернет".

50. При осуществлении информационной системой мониторинга проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил, с учетом отсутствия зафиксированных информационной системой мониторинга в ходе проверок несоответствий, указанных в пункте 47 настоящих Правил, информационная система мониторинга подтверждает, что все стадии производства (включая синтез молекулы действующего вещества фармацевтической субстанции) серии лекарственного средства осуществлены на территориях государств - членов Евразийского экономического союза.

51. Изменение сведений, предусмотренных для передачи в рамках универсальных передаточных документов, допускается в отношении сведений в универсальных передаточных документах об исходных материалах (для промежуточных продуктов, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции), имеющих идентификационный код серии.

При этом не допускается направление в информационную систему мониторинга измененных сведений, предусмотренных для передачи в рамках универсальных передаточных документов, в случае, если исходные материалы (промежуточные продукты, нерасфасованная продукция, фармацевтические субстанции), имеющие идентификационный код серии, сведения о которых ранее переданы в информационную систему мониторинга в рамках передаточных документов, уже оприходованы на виртуальный склад и использованы в рамках производства серии лекарственного средства (в информационную систему мониторинга внесены документы производства).

52. Подписанные материальные балансы и проект не подлежат исправлению, информационная система мониторинга обеспечивает невозможность внесения в них изменений.

В случае внесения изменений в регистрационное досье на лекарственное средство и, соответственно, в промышленный регламент или регламентирующие документы субъект прослеживаемости обеспечивает внесение сведений в информационную систему мониторинга в соответствии с положениями настоящих Правил.

53. В случае если до передачи в информационную систему мониторинга сведений о приемке исходных материалов субъектом прослеживаемости (участником оборота исходных материалов) установлено, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:

а) субъект прослеживаемости (участник оборота исходных материалов), осуществивший отгрузку (передачу) исходных материалов, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов, подписанные усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;

б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов одной стороной сделки другой стороне сделки с учетом сведений, содержащихся в таком документе.

54. В случае если после приемки исходных материалов (промежуточных продуктов, нерасфасованной продукции, фармацевтической субстанции), имеющих идентификационный код серии, и передачи сведений об этом в информационную систему мониторинга субъекты прослеживаемости (участники оборота исходных материалов) установили, что указанные в передаточных документах сведения требуют исправления или корректировки:

а) сторона сделки, осуществившая отгрузку (передачу) исходных материалов, направляет универсальный корректировочный документ или исправленный универсальный передаточный документ об уточнении сведений о передаче (приемке) исходного материала, подписанные усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки, в информационную систему мониторинга через оператора электронного документооборота;

б) оператор информационной системы мониторинга после получения подписанного усиленными электронными подписями обеими сторонами сделки электронного документа об уточнении сведений о передаче (приемке) исходных материалов отражает в информационной системе мониторинга факт передачи исходных материалов одной стороной сделки другой стороне сделки с учетом сведений, содержащихся в таком документе.

55. Внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее предоставленных в информационную систему мониторинга документов производства или документов списания, допускается только в случае отсутствия документа производства или документа списания, предусматривающих осуществление следующей операции.

Внесение в информационную систему мониторинга изменений, касающихся ранее предоставленных в информационную систему мониторинга документов производства или документов списания, в отношении последней предусмотренной материальным балансом стадии технологического процесса производства лекарственного средства допускается только в случае отсутствия в автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации о размещении сведений перед вводом в гражданский оборот серии лекарственного средства и в случае отсутствия в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения информации в части ввода в гражданский оборот серии лекарственного средства.

56. Информационная система мониторинга помимо государственных информационных систем, указанных в пункте 42 Положения о государственной информационной системе мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 апреля 2019 г. N 515 "О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров", взаимодействует со следующими информационными системами и реестрами:

а) реестр лицензий на производство лекарственных средств для медицинского применения;

б) автоматизированная информационная система оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации;

в) Федеральная государственная информационная система в области ветеринарии;

г) единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза;

д) реестр промышленной продукции;

ж) информационные системы субъектов прослеживаемости (участников оборота исходных материалов).

57. При прохождении проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил, информационная система мониторинга направляет в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации сведения о сериях лекарственных средств, все стадии технологического процесса производства которых на основании проверок информационной системы мониторинга осуществлены на территории Евразийского экономического союза, в целях последующего размещения на официальном сайте Министерства в сети "Интернет" сведений о сериях лекарственного средства.

В случае если в ходе подтверждения информационной системой мониторинга страны происхождения лекарственного средства и фактически осуществляемых стадий технологического процесса производства лекарственного средства (всех стадий технологического процесса производства лекарственного средства на территории Евразийского экономического союза) на основании внесенных в информационную систему мониторинга сведений информационной системой мониторинга выявляются отклонения, информация о сериях лекарственных средств, не прошедших подтверждение, отображается в личном кабинете субъекта прослеживаемости.

58. Из информационной системы мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного средства, в отношении которого информационной системой мониторинга подтверждены фактические стадии технологического процесса производства лекарственного препарата для медицинского применения, в автоматизированную информационную систему оказания государственных услуг в электронном виде Министерства промышленности и торговли Российской Федерации предоставляются сведения, предусмотренные пунктом 12 приложения N 1 к настоящим Правилам.

59. Размещение на официальном сайте Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в сети "Интернет" сведений о серии лекарственного средства, все стадии производства которого осуществлены на территории Евразийского экономического союза и подтверждены информационной системой мониторинга, осуществляется на основании успешного прохождения проверок, предусмотренных пунктом 47 настоящих Правил.