5.20. Несоблюдение применимых требований

5.20.1. Несоблюдение протокола, стандартных операционных процедур, настоящих Правил и (или) соответствующих применимых требований исследователем (медицинской организацией) или сотрудником спонсора должно вести к безотлагательным действиям спонсора, направленным на обеспечение соблюдения данных требований;

Если выявлено несоблюдение требований, указанных в абзаце первом настоящего пункта, существенно влияющее или способное существенно повлиять на защиту субъектов или достоверность результатов исследования, спонсор обязан провести анализ причин для установления первопричины и предпринять соответствующие корректирующие и предупреждающие действия.

5.20.2. При выявлении в ходе мониторинга или аудита серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований со стороны исследователя (медицинского организации) спонсор должен прекратить участие исследователя (медицинской организации) в исследовании. Если участие исследователя (медицинской организации) прекращено в результате серьезных и (или) повторяющихся случаев несоблюдения применимых требований, спонсор должен безотлагательно уведомить об этом уполномоченные органы.