2. Обязанности исследователя по представлению информации о выявленных в ходе исследования нежелательных явлениях спонсору

2.1. Исследователь должен незамедлительно, в течение 24 часов с даты выявления (либо получения информации о выявлении) представить спонсору информацию в отношении серьезных нежелательных явлений, кроме тех, которые определены в протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя), как не требующие немедленного уведомления.

2.2. После представления срочного сообщения о серьезном нежелательном явлении исследователь должен представить спонсору сообщение с подробной информацией о серьезном нежелательном явлении, позволяющей спонсору сделать оценку необходимости пересмотра соотношения "польза - риск" клинического исследования.

Исследователь представляет спонсору информацию о нежелательных явлениях и отклонениях лабораторных показателей, которые определены в протоколе исследования как критические, для оценки безопасности в сроки, определяемые протоколом клинического исследования.