ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА ПРОМЫШЛЕННОСТИ
И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 20 ЯНВАРЯ 2021 Г. N 90

3. Персонал

3.1.

Организационная структура

3.2.

Ответственность и обязанности руководства (должностные инструкции, свидетельства об образовании)

3.3.

Ключевой персонал (должностные инструкции, квалификация, гигиена, консультанты)

3.4.

Система обучения персонала (СОП, планы, графики, программы, регистрационные записи по обучению, личные файлы на примерах, оценка эффективности обучения)

3.5.

Квалификационные требования к персоналу

3.6.

Гигиена персонала

Оценка гигиенических требований к персоналу (СОП, стирка, стерилизация при необходимости, валидация процедуры подготовки одежды при необходимости)

Процедура переодевания персонала

Требования к технологической одежде, ее смена

Медосмотры (СОП, планы/графики, записи по их выполнению)

Допуск к работе/отстранение от работы по состоянию здоровья (СОП, записи)

Размер платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, с учетом командировочных расходов и включая налог на добавленную стоимость (20 процентов)

2 965 466,37 рублей

Размер платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении), включая налог на добавленную стоимость (20 процентов)

1 120 602,18 рублей

Размер платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, с учетом командировочных расходов и включая налог на добавленную стоимость (20 процентов)

4 734 277,05 рублей

Размер платы за оказание услуги по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза (в случае получения плана корректирующих и предупреждающих действий и отчета о его выполнении), включая налог на добавленную стоимость (20 процентов)

1 241 222,54 рублей