Приложение N 1. Решение (запрос) о назначении уполномоченным органом (фармацевтическим инспекторатом) государства - члена Евразийского экономического союза фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств (форма)

Приложение N 1

к Правилам проведения фармацевтических

инспекций на соответствие требованиям

Правил надлежащей лабораторной практики

Евразийского экономического союза

в сфере обращения лекарственных средств

(форма)

РЕШЕНИЕ (ЗАПРОС)

о назначении уполномоченным органом (фармацевтическим

инспекторатом) государства - члена Евразийского

экономического союза фармацевтической инспекции

на соответствие требованиям Правил надлежащей

лабораторной практики Евразийского экономического

союза в сфере обращения лекарственных средств

Наименование уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза

Фамилия, имя, отчество (при наличии) контактного лица или эксперта

Номер телефона (факса) и адрес электронной почты

Наименование спонсора, фармацевтической компании или разработчика лекарственного средства

Наименование лекарственного препарата

Наименование действующего вещества лекарственного препарата

Наименование доклинического исследования

указать одно из ключевых опорных исследований на основании экспертного отчета об оценке безопасности, эффективности и качества регистрационного досье лекарственного препарата

Номер протокола

Вид процедуры регистрации

например, процедура взаимного признания, децентрализованная процедура и др.

Государства признания

Дата проведения доклинического исследования

Иные сведения