Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 83 (ред. от 01.08.2025) "Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций"

Часть III. Документы, связанные с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Рисунок 44

Приложение N 1. Требования к производству стерильных лекарственных средств

Рисунок 45

Приложение N 2. Требования к производству биологических (в том числе иммунобиологических) активных фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов для медицинского применения

Рисунок 46

Приложение N 3. Требования к производству радиофармацевтических лекарственных средств

Рисунок 47

Приложение N 4. Требования к производству ветеринарных лекарственных средств (кроме иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств)

Рисунок 48

Приложение N 5. Требования к производству иммунобиологических ветеринарных лекарственных средств

Рисунок 49

Приложение N 6. Требования к производству медицинских газов

Рисунок 50

Приложение N 7. Требования к производству лекарственных растительных препаратов

Рисунок 51

Приложение N 8. Требования к отбору проб исходных и упаковочных материалов

Рисунок 52

Приложение N 9. Требования к производству жидких и мягких лекарственных форм

Рисунок 53

Приложение N 10. Требования к производству дозированных аэрозольных лекарственных препаратов под давлением для ингаляций

Рисунок 54

Приложение N 11. Требования к компьютеризированным системам

Рисунок 55

Приложение N 12. Требования к использованию ионизирующего излучения в производстве лекарственных препаратов

Рисунок 56

Приложение N 13. Требования к лекарственным препаратам для клинических исследований

Рисунок 57

Приложение N 14. Требования к производству лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы

Рисунок 58

Приложение N 15. Требования к квалификации и валидации

Рисунок 59

Приложение N 16. Требования к подтверждению уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Рисунок 60

Приложение N 17. Требования к выпуску по параметрам

Рисунок 61

Приложение N 19. Требования к контрольным и архивным образцам

Рисунок 62

7. График проведения инспектирования

Дата, время <*>

Этап проведения инспектирования <**>

Ф.И.О. инспектора (инспекторов)

1. Вступительное совещание

2. Ознакомление с системой качества

3. Осмотр складских и производственных зон

4. Осмотр инженерных систем и вспомогательных зон

5. Осмотр зон контроля качества

6. Проверка документации системы качества

7. Проверка документации по обучению и гигиене персонала

8. Проверка производственной документации

9. Проверка документации по контролю качества

10. Совещание инспекционной группы

11. Заключительное совещание

--------------------------------

<*> Число дней (продолжительность) инспектирования может варьироваться

в зависимости от типа и сложности производства лекарственных средств.

<**> Приведено примерное содержание этапов проведения инспектирования.

Подпись инспектора (инспекторов) составившего программу

Дата подписания "__" ________ 20 г.

Часть II. Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям, используемым в качестве исходных материалов Приложение N 2. Случаи проведения инспектирования с использованием средств дистанционного взаимодействия (например, посредством аудио- или видеосвязи)