ФАРМАЦЕВТИКА

Уточнены особенности оформления информационного листка пациента в рамках проведения клинического исследования лекарственного препарата (28.12.2025)

Установлено, что документ может быть оформлен как на бумажном носителе (подписывается пациентом или его законным представителем), так и в форме электронного документа, подписанного пациентом или его законным представителем с использованием УКЭП, УНЭП или ПЭП посредством применения ЕСИА.

Изменения аналогичного характера внесены в отношении документов, формирующихся при проведении клинического исследования и касающихся:

- информирования пациента о его правах;

- согласия на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей;

- согласия законных представителей лиц с психологическими заболеваниями.

(Федеральный закон от 28.12.2025 N 504-ФЗ)