ФАРМАЦЕВТИКА

Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств (23.11.2025)

С учетом ранее вступивших в силу изменений в Закон о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле урегулированы вопросы использования мобильного приложения "Инспектор" при проведении контрольных (надзорных) мероприятий, особенности проведения профилактических визитов.

Скорректирована периодичность проведения плановых контрольных (надзорных) мероприятий в отношении объектов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, отнесенных к категории высокого риска. Определено, что в отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Скорректированы некоторые вопросы обжалования актов контрольных (надзорных) органов, действий (бездействия) их должностных лиц.

В новой редакции изложены критерии тяжести потенциальных негативных последствий возможного несоблюдения обязательных требований.

Обновлены показатели риска, присваиваемые для следующих видов деятельности:

- для оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;

- для розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и уничтожения лекарственных средств для медицинского применения;

- для клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, доклинических исследований лекарственных средств для медицинского применения.

(Постановление Правительства РФ от 15.11.2025 N 1811)