МЕДИЦИНА

Определен Порядок автоматической передачи в информационную систему Росздравнадзора информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, подлежащим обращению на территории РФ (25.10.2025)

Устанавливается, что при наличии у такого программного обеспечения встроенной функции автоматической передачи данных в информационную систему Росздравнадзора производитель (уполномоченный представитель производителя) медицинского изделия должен обеспечивать передачу посредством электронного кабинета заявителя в АИС "Росздравнадзор" информации об обрабатываемых данных, результатах действия изделия.

Определены сведения, подлежащие передаче, в их числе область применения медицинского изделия, данные о количестве ошибок, включая данные о сетевых ошибках, связанных с качеством данных.

(Приказ Росздравнадзора от 21.07.2025 N 4472)

Изменено Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) качества и безопасности медицинской деятельности (25.10.2025)

С учетом ранее вступивших в силу изменений в Закон о государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле конкретизирован порядок использования приложения "Инспектор" при проведении контрольных (надзорных) мероприятий. Также регламентированы отдельные вопросы проведения профилактических визитов.

Уточнены критерии отнесения объектов контроля к категориям риска.

Скорректирована периодичность проведения отдельных плановых контрольных (надзорных) мероприятий для категории чрезвычайно высокого риска. При этом установлено, что в отношении объектов контроля, отнесенных к категориям значительного, среднего, умеренного и низкого риска, плановые контрольные (надзорные) мероприятия не проводятся.

Внеплановая документарная проверка может проводиться только по согласованию с органами прокуратуры, за исключением отдельных случаев.

В ходе контрольной закупки теперь также может проводиться эксперимент посредством тест-ситуации.

Расширяется перечень профилактических мероприятий.

Добавлена возможность направления контролируемым лицом возражений и жалоб с использованием единого портала госуслуг. Срок рассмотрения жалоб сокращен до 15 рабочих дней со дня регистрации. При этом жалоба контролируемого лица на решение об отнесении объектов контроля к соответствующей категории риска рассматривается в срок не более 5 рабочих дней.

(Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 N 1591)