ФАРМАЦЕВТИКА

Изменены Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения в рамках ЕАЭС (26.12.2025)

Уточнены особенности изъятия (согласования изъятия) конфиденциальной информации из заключительного экспертного отчета об оценке лекарственного препарата, введено понятие конфиденциальных данных. Отмечено, что заявителю предоставляется не более 10 рабочих дней с даты получения проекта заключительного экспертного отчета об оценке, не входящих в срок регистрации и экспертизы лекарственного препарата, на согласование указанного проекта и представление обоснования изъятия конфиденциальных данных, в том числе составляющих коммерческую тайну.

В некоторых случаях вместо согласованного плана управления рисками подлежит предоставлению его резюме.

В новой редакции изложен текст дополнения V "Классификация изменений в регистрационное досье лекарственного препарата" и отдельные разделы таблицы указанного дополнения. Также изменены некоторые разделы дополнения VI.

Внесен ряд юридико-технических изменений.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26.11.2025 N 93)