ФАРМАЦЕВТИКА. ВЕТЕРИНАРИЯ

Внесены изменения в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств в рамках ЕАЭС (12.11.2025)

Уточняются требования к указанию даты истечения срока годности на первичной (внутренней) упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата). В частности, такую информацию допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией. Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.

Уточнены требования к информации, указываемой на вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата). В частности, для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций. Для иммунобиологических ветеринарных препаратов вместо даты производства должна указываться дата выпуска серии.

Для высокотехнологичных лекарственных препаратов, содержащих клетки или ткани, указывается "Препарат содержит клетки человеческого (животного) происхождения" с кратким описанием таких клеток или тканей и их непосредственного происхождения (включая вид животного, в случае если препарат содержит клетки животного происхождения).

Формат нанесения номера серии устанавливается производителем лекарственного средства (ветеринарного средства).

В отношении лекарственных препаратов со сроком годности менее 12 месяцев при указании даты истечения срока годности указывается день (если применимо), месяц, календарный год.

При необходимости на упаковке указываются специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов или их отходов.

На вторичную упаковку обязательно наносятся предупредительные надписи и символы при наличии ароматизатора в составе лекарственного препарата или в случае аутологичного применения высокотехнологичного лекарственного препарата.

В новой редакции приводится перечень вспомогательных веществ, указываемых на вторичной упаковке лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов) для приема внутрь.

(Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15.05.2025 N 32)